ChiCTR2000031188 版本V1.3 版本创建时间2020/03/23 23:54:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-23 23:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张语珊医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 脐带间充质干细胞外泌体在干眼症患者治疗中的应用

Public title：

Application of human umbilical cord mesenchymal stem cells derived exosomes in the treatment of patients with dry eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞外泌体在干眼症患者治疗中的应用

Scientific title：

Application of human umbilical cord mesenchymal stem cells derived exosomes in the treatment of patients with dry eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张语珊 

研究负责人：

毕燕龙 

Applicant：

Zhang Yushan 

Study leader：

Bi Yanlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18992858344

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816261568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mmisyou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

biyanlong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心-三年行动计划-专科疾病临床“五新”转化项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center-three-year Action plan-specialized Disease Clinical

Target disease：

Dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估脐带间充质干细胞外泌体滴眼液对于干眼症患者、特别是中重度伴杯状细胞减少的干眼患者的治疗作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of hUC-MSC-EXO eye drops in the treatment of dry eye, especially in moderate to severe dry eye patients with goblet cell reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在20-60岁的患者；
2. 均符合临床干眼症诊断标准的患者；
3. 能按时随诊的患者；
4. 自愿加入并签订知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20-60 years;
2. All the patients meet the diagnostic criteria of dry eye;
3. Patients who can follow up on time;
4. Patients who voluntarily join and sign informed consent.

排除标准：

1. 有激光手术或角膜手术史的患者；
2. 有角膜接触镜配戴史的患者；
3. 有严重免疫系统疾病的患者；
4. 有眼部药物过敏的患者；
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 有精神或全身严重疾患的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of laser or corneal surgery;
2. Patients with wearing history of contact lenses;
3. Patients with severe immune system diseases;
4. Patients with ocular drug allergy;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients with serious mental or systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞外泌体滴眼液滴眼

干预措施代码：

Intervention：

hUC-MSC-Exo eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular surface disease index, OSDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluorescein staining, FL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜印迹细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival Impression Cytology, CIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocate the patients by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel数据库形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the excel document database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 20:13:06