ChiCTR2400081191 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 10:42:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 10:42:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以依拉环素为基础的体外联合药敏指导耐碳青霉烯革兰氏阴性菌抗感染治疗的有效性和安全性的观察性研究

Public title：

Observational study on the efficacy and safety of in vitro combined drug sensitivities guided carbapenem resistant gram-negative bacteria for anti-infection treatment based on elacycline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以依拉环素为基础的体外联合药敏指导耐碳青霉烯革兰氏阴性菌抗感染治疗的有效性和安全性的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the efficacy and safety of in vitro combined drug sensitivities guided carbapenem resistant gram-negative bacteria for anti-infection treatment based on elacycline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢茜 

研究负责人：

邢茜 

Applicant：

Xing Xi 

Study leader：

Xing Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5680 7019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5680 7019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingxi626626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingxi626626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8887 0088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

企业支持

Source(s) of funding：

Enterprise support

Target disease：

Infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii or carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae or Pseudomonas maltophil

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估以依拉环素为基础的体外联合药敏指导治疗诊断为耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯杆菌或者嗜麦芽假单胞菌引起感染的的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of in vitro combination sensitivities of elacycline for the diagnosis of carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii, carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae or Pseudomonas maltophilia infections.

药物成份或治疗方案详述：

1 mg/kg静脉给药，每12小时一次。静脉输注持续时间约60分钟。对于重度肝损伤（Child Pugh C级）的患者，在第1天给予本品1 mg/kg每12小时一次，然后从第2天开始给予本品1 mg/kg每24小时一次。轻度至中度肝损伤（Child Pugh A级和Child Pugh B级）患者无需调整剂量。肾损伤患者无需调整剂量。根据感染严重程度和部位以及患者临床应答情况选择疗程，推荐疗程为4-14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1 mg/kg intravenously every 12 hours. The intravenous infusion lasted about 60 minutes. For patients with severe liver injury (Child Pugh Grade C), this product is given 1 mg/kg every 12 hours on day 1 and then 1 mg/kg every 24 hours starting on day 2. Patients with mild to moderate liver injury (Child Pugh Grade A and Child Pugh Grade B) do not need to adjust the dose. Patients with kidney injury do not need to adjust the dose. Depending on the severity and site of infection and the patient's clinical response, the recommended course of treatment is 4-14 days. 

纳入标准：

为临床诊断可进行依拉环素治疗的患者，必须符合下述所有标准方可入选： 1）≥18周岁。 2）自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和/或签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。 3）有明确或优势致病菌：耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐碳青霉烯肺炎克雷伯杆菌（CRKP）、嗜麦芽假单胞菌培养阳性，且联合药敏提示依拉环素为基础的联合方案对该细菌敏感。若为无菌体液培养结果，则为明确感染致病菌；若为呼吸道标本，选择菌量≥+++且占比80%以上的优势菌。 4）应用依拉环素≥4天的患者。

Inclusion criteria

Patients who are clinically diagnosed as eligible for treatment with elacycline must meet all of the following criteria in order to be selected: 1) ≥ 18 years old. 2) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. If the subject is unable to read and/or sign the informed consent due to incapacity or other reasons, his/her guardian shall represent the informed process and sign the informed consent. 3)There are definite or advantageous pathogenic bacteria: carbapenem resistant Acinetobacter baumannii (CRAB), carbapenem resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP), and Pseudomonas maltophilia cultured positive, and the combined drug sensitivity indicates that the combination regimen based on erythromycin is sensitive to this bacterium. If it is the result of sterile body fluid culture, it is a clear infection of the pathogenic bacteria; If it is a respiratory specimen, select dominant bacteria with a bacterial count of ≥+++and a proportion of over 80%. 4) Patients who have been treated with erythromycin for ≥ 4 days.

排除标准：

1）颅内感染、尿路感染。 2）没有微生物培养结果，或联合药敏结果缺失的患者。 3）预期存活时间不能超过研究周期的患者。 4）研究者认为存在任何可能影响试验结果、中断试验进程（或受试者无法完成所有试验要求的操作和访视）或接受试验用药品会增加受试者风险的病史、当前病情、治疗、实验室检查异常或其他情况，终末期疾病患者。 5）对四环素类或研究药物配方中所含的任何辅药有过敏反应病史的患者。

Exclusion criteria：

1) Intracranial infection and urinary tract infection. 2) Patients with no microbial culture results or lack of combined drug sensitivity results. 3) Patients who are not expected to survive beyond the study period. 4) The investigator believes that there might be any medical history, current condition, treatment, laboratory test abnormalities, or other conditions that could affect the outcome of the trial, interrupt the trial process (or the subject is unable to complete all required procedures and visits), or increase the subject's risk of receiving investigational drugs, as well as end-stage disease patients. 5) Patients with a history of allergic reactions to the tetracycline class or any of the adjuvants contained in the investigational drug formulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依拉环素组

样本量：

120

Group：

Elacycline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物清除率和综合有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial clearance rate and comprehensive effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天临床有效率、微生物清除率，综合有效率和生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day clinical effective rate, microbial clearance rate, comprehensive effective rate, and survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较根据单药药敏治疗和依据联合药敏治疗的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparing the effectiveness of single drug sensitivity therapy and combination drug sensitivity therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依拉环素与其他抗生素联合的协同率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synergy rate of combination therapy with other antibiotics and elacycline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹腔积液

组织：

Sample Name：

Seroperitoneum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月在ResMan平台上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be shared on the ResMan platform in January 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病历记录表以及电子采集和管理系统的形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management are in the form of Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 10:42:02