ChiCTR2400081173 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 09:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 09:15:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针身绝缘针低电量针刺上睛明、球后二穴治疗糖尿病性缺血性视神经病变的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of diabetic ischemic optic neuropathy with insulated body needles and low-power needling of the Shangjingming point and Qiuhou point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针身绝缘针低电量针刺上睛明、球后二穴治疗糖尿病性缺血性视神经病变的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of diabetic ischemic optic neuropathy with insulated body needles and low-power needling of the Shangjingming point and Qiuhou point

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茹姝婷 

研究负责人：

褚利群 

Applicant：

Shuting Ru 

Study leader：

Liqun Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0191 5725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 62835137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rushuting99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuliqunok@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号?

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号?

Applicant address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院? ?

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院?

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA139-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会?

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号?

Contact Address of the ethic committee：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Diabetic ischemic optic neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 采用随机对照法入组 54 例患者，观察针身绝缘针低电量针刺上睛明、球后二穴与西医常规治疗糖尿病性缺血性视神经病变的临床疗效和安全性。 2. 确定针身绝缘针低电量针刺上睛明、球后二穴的标准操作方法与流程，便于临床推广应用。  

Objectives of Study：

1. 54 patients were enrolled in the randomized control trial to compare the clinical efficacy and safety of the treatment of diabetic ischemic optic neuropathy with insulated body needles and low-power needling of the Shangjingming point and Qiuhou point and the conventional treatment in Western medicine. 2. To determine the standard operation methods and procedures of the treatment with insulated body needles and low-power needling of the Shangjingming point and Qiuhou point. To promote the clinical application of this technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合糖尿病性缺血性视神经病变诊断者； （2）年龄在 45-75 岁之间（包括 45 和 75 岁）的患者，男女均可； （3）近 3 个月内未参加其他临床研究； （4）对本研究知情了解，签署知情同意书，自愿参与并配合本试验者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis of diabetic ischemic optic neuropathy. (2) Be between the ages of 45-75 years, (both 45 and 75 years) for both sexes. (3) Have not participated in any other clinical studies in the last 3 months. (4) Those who are informed about the study, sign the informed consent form, and voluntarily participate in and cooperate with the trial.

排除标准：

（1）非糖尿病性缺血性视神经病变患者； （2）针刺取穴部位皮肤破损者； （3）行眼底全视网膜光凝治疗者； （4）合并青光眼，合并严重影响屈光系统的疾病如角膜疾病、晶体脱位等，或合并急性眼底出血等严重的眼底异常者； （5）合并有严重心、脑血管、肝脏及肾脏等全身系统疾病，长期服用抗凝药物及凝血功能障碍者； （6）有甲钴胺、普鲁卡因及针灸针金属过敏史者； （7）妊娠、哺乳期妇女； （8）正在参加其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnosis of diabetic ischemic optic neuropathy; (2) Those with broken skin at the site of acupuncture point extraction; (3) Those who have undergone fundus total retinal photocoagulation treatment; (4) Those who have combined glaucoma, serious diseases affecting the refractive system such as corneal disease, crystal dislocation, or serious fundus abnormalities such as acute fundus hemorrhage; (5) Combined with serious cardiac, cerebrovascular, hepatic and renal and other systemic diseases, long-term use of anticoagulant drugs and coagulation disorders; (6) Those who have a history of allergy to methylcobalamin, procaine and acupuncture needle metal; (7) Pregnant and lactating women; (8) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+针身绝缘针低电量针刺上睛明、球后二穴

干预措施代码：

Intervention：

The treatment of the primary disease+ Insulated body needles and low-power needling of the Shangjingming point and Qiuhou point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment of the primary disease+ Conventional western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China  

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视盘血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic disk blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS9.1生成随机数，并制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Useing SAS9.1 to generate random numbers and make random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 09:15:03