ChiCTR2400081164 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 08:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 08:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量环泊酚对老年糖尿病患者脊柱手术全麻诱导血流动力学的影响的随机对照试验

Public title：

Effect of different doses of ciprofol on hemodynamics induced by general anesthesia in elderly diabetic patients undergoing spinal surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量环泊酚对老年糖尿病患者全麻诱导血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of different doses of ciprofol on hemodynamics induced by general anesthesia in elderly diabetic patients undergoing spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜晓瑞 

研究负责人：

姜晓瑞 

Applicant：

Jiang Xiaorui 

Study leader：

Jiang Xiaorui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 3668 2046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 3668 2046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

592451474@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

592451474@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YX021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张继萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiping

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 3420 1672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大第二医院

Primary sponsor：

The second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西医科大第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同剂量环泊酚用于老年糖尿病患者行择期脊柱手术全麻诱导时的安全性及有效性，为临床工作提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of different doses of cyclopofol for general anesthesia induction in elderly diabetic patients undergoing elective spinal surgery, and to provide reference for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）糖尿病患者（均由二级及以上公立医院明确诊断的）；（2）年龄≥65岁；（3）ASA分级 Ⅱ-III级；（4）BMI：18-30kg/m2，择期行全麻气管插管腰椎PLIF术患者。

Inclusion criteria

(1) Diabetic patients (all clearly diagnosed by secondary and above public hospitals); (2) Age ≥65 years old; (3) ASA grade II-III; (4) BMI: 18-30kg/m2, patients undergoing general anesthesia tracheal intubation lumbar PLIF.

排除标准：

环泊酚过敏，肝、肾功能异常，心动过缓（心率小于60次/分）、低血压（平均动脉压＜65mmhg）、QT间期延长，不能配合研究者。

Exclusion criteria：

Ciprofol allergy, abnormal liver and kidney function, bradycardia (heart rate less than 60 beats/min), hypotension (mean arterial pressure < 65mmhg), and prolonged QT interval were not able to cooperate with investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-08-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

使用0.2mg/kg的环泊酚进行全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with 0.2mg/kg ciprofol

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

使用0.3mg/kg的环泊酚进行全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with 0.4mg/kg ciprofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

使用0.4mg/kg的环泊酚进行全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with 0.4mg/kg ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导时低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时血压低于基础血压的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve where the blood pressure was lower than the basal blood pressure at induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

其中一位研究人员使用SPSS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the researchers used SPSS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（一位研究人员根据随机数的分组情况确定环泊酚的剂量，并通知配药人员，配药人员根据患者体重及分组确定该患者的环泊酚剂量，并将其稀释至20ml。研究者不知道拿到的环泊酚的剂量，因此患者及研究者均盲）

Blinding：

double blind (A researcher determined the dosage of cypofol based on the grouping of random numbers and notified the dispenser, who determined the dosage of cypofol for the patient based on the patient's weight and grouping and diluted it to 20ml. The researchers did not know the dosage of cyclopofol received, so both patients and investigators were blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录与打印出来的纸质版CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record and print out the paper version of the CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 08:23:10