ChiCTR2300076154 版本V1.1 版本创建时间2024/02/25 23:10:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-26 14:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管人工三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

Public title：

Clinical study on compassionate use of Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管人工三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

Scientific title：

Clinical study on compassionate use of Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖咚咚 

研究负责人：

郭应强 

Applicant：

Xiao Donggong 

Study leader：

Guo Yingqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2335 4046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

806453881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drguoyq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1160)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lunxu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西临床医学院/华西医院

Primary sponsor：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西临床医学院/华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

由宁波健世科技股份有限公司提供经导管三尖瓣介入置换系统

Source(s) of funding：

Provided by Ningbo Jianshi Technology Co., Ltd. for transcatheter tricuspid valve intervention replacement system

Target disease：

tricuspid regurgitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对于不适合外科手术的高风险的重度三尖瓣关闭不全患者，临床尚无可行的介入治疗手段。本项临床试验研究使用经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统对不适合外科手术的高风险的重度三尖瓣关闭不全患者进行治疗，在提高疗效的基础 上，降低手术的风险，降低患者的成本，提高患者的生存率，评价其安全性、有效性。  

Objectives of Study：

For high-risk patients with severe tricuspid regurgitation who are not suitable for surgical procedures, there is currently no feasible intervention treatment in clinical practice. This clinical trial study uses a transcatheter artificial tricuspid valve and a transcatheter artificial tricuspid valve delivery system to treat high-risk patients with severe tricuspid regurgitation who are not suitable for surgery. While improving the efficacy, it reduces the risk of surgery, reduces patient costs, improves patient survival, and evaluates its safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥50 周岁； （2） 严重三尖瓣关闭不全； （3） 存在严重三尖瓣关闭不全的临床表现，NYHA 分级≥Ⅲ级； （4） 左心收缩功能良好（EF≥50%）； （5） 经心脏团队（2 名心血管医生）评估为不适合外科手术的高危患者，符合以 下条件之一：（CRS 评分≥8 分；或 STS 评分>8%；或存在 2 个或以上虚弱 指数；或存在 2 个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全。） （6） 能够理解试验目的自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随 访的受试

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 50 years old; (2) Severe tricuspid regurgitation; (3) There are clinical manifestations of severe tricuspid regurgitation, with NYHA grade ≥ III; (4) Left ventricular systolic function is good (EF ≥ 50%); (5) A high-risk patient assessed by the cardiac team (2 cardiovascular doctors) as unsuitable for surgical surgery, who meets one of the following conditions: (CRS score ≥ 8 points; or STS score>8%; or has 2 or more frailty indices; or has 2 or more major organ dysfunction that cannot be improved after surgery.) (6) Can understand the purpose of the trial and voluntarily participate and sign an informed consent form, Subjects willing to undergo relevant examinations and clinical follow-up

排除标准：

（1） 心脏超声评估肺动脉收缩压≥55mmHg； （2） 有明显的左心功能不全（EF<50%）； （3） 需要手术干预的主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣病变； （4） 人工瓣膜置换 1 年以内或存在人工瓣膜中度以上功能障碍者； （5） 先天性 Ebstein 畸形或有右心室结构发育不良者； （6） 存在右室流出道梗阻或活动期感染性心内膜炎或心腔内肿块者； （7） 右侧毁损肺患者； （8） 右侧严重胸膜腔粘连，或无法开胸分离粘连者； （9） 有心源性休克或血循环不稳定者； （10） 呼吸衰竭患者； （11） 严重的肝、肾功能衰竭者； （12） 严重的冠状动脉狭窄未经外科或介入治疗者； （13） 3 个月内发生脑血管意外者； （14） 3 个月内发生急性消化道溃疡或上消化道出血者 ； （15） 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、镍钛合金或造影剂过敏者； （16） 重度老年痴呆症； （17） 无法接受抗凝或抗血小板治疗的受试者； （18） 预期寿命≤1 年； （19） 入选前参加其他药物或器械临床试验尚未达到研究终点时限者； （20） 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究； （21） 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Cardiac ultrasound evaluation of pulmonary artery systolic pressure ≥ 55mmHg; (2) There is significant left ventricular dysfunction (EF<50%); (3) Aortic valve, mitral valve, or pulmonary valve lesions that require surgical intervention; (4) Those who have undergone artificial valve replacement for less than 1 year or have moderate or above artificial valve dysfunction; (5) Congenital Ebstein malformation or right ventricular structural dysplasia; (6) Individuals with right ventricular outflow tract obstruction, active infective endocarditis, or intracardiac masses; (7) Patients with right damaged lung; (8) Severe pleural adhesions on the right side, or inability to separate adhesions through thoracotomy; (9) Individuals with cardiogenic shock or unstable blood circulation; (10) Respiratory failure patients; (11) Severe liver and kidney failure; (12) Severe coronary artery stenosis without surgical or interventional treatment; (13) Those who have experienced cerebrovascular accidents within 3 months; (14) Individuals who develop acute gastrointestinal ulcers or upper gastrointestinal bleeding within 3 months (15) are allergic to aspirin, heparin, clopidogrel, nickel titanium alloy, or contrast agents; (16) Severe Alzheimer's disease; (17) Subjects who are unable to receive anticoagulant or antiplatelet therapy; (18) Expected life ≤ 1 year; (19) Those who participate in clinical trials of other drugs or devices before enrollment but have not yet reached the research endpoint deadline; (20) The researcher judged that the subjects had poor compliance and were unable to complete the study as required; (21) Other situations that the researcher determines are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经导管人工三尖瓣置换系统行经导管三尖瓣置换术

干预措施代码：

Intervention：

use of Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西临床医学院/华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月累积全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accumulated all-cause mortality rate at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入瓣膜性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of implanted valve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输送系统性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of conveying system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心脏功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cardiac function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)软件，RedCap。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through application of an electronic data capture,RedCap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 14:50:17