ChiCTR2300075952 版本V1.1 版本创建时间2024/02/24 22:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-20 14:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究

Public title：

A single arm, open label clinical study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of intravenous injection of oncolytic virus (OVV-01) injection in patients with advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究

Scientific title：

A single arm, open label clinical study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of intravenous injection of oncolytic virus (OVV-01) injection in patients with advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕毓 

研究负责人：

华莹奇 

Applicant：

Yu Lv 

Study leader：

Yingqi Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvyu729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hua_yingqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85/86号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Applicant address：

No. 85/86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85/86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2023]067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL of Ethisc Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市吴淞路308号

Contact Address of the ethic committee：

308 Wusong Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Primary sponsor's address：

No. 85/86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Institution
hospital：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

Address：

No. 85/86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海荣瑞医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Joint Biosciences（SH）Ltd.

Target disease：

Advanced solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要探讨OVV-01注射液静脉注射治疗期实体瘤受试者的安全性、耐受性和疗效。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to investigate the safety, tolerability, and efficacy of OVV-01 injection in patients with solid tumors during the treatment period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥10岁且≤75岁，男女不限 2. 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者 3. 经标准治疗失败，目前无标准治疗或因医学原因，不适合标准治疗的患者 4. ECOG评分为0～2 5. 预计生存期≥3个月 6. 足够的骨髓功能 7. 足够的肝功能和肾功能 8. 足够的凝血功能 9. 足够的心血管功能 10. 育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性。 11. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 10 years old and ≤ 75 years old, regardless of gender 2. Patients with advanced solid tumors confirmed by histopathological/cytological examination of the primary and/or metastatic lesions 3. Patients who have failed standard treatment and currently do not have standard treatment or are not suitable for standard treatment due to medical reasons 4. ECOG score is 0-2 5. Expected survival time ≥ 3 months 6. Adequate bone marrow function 7. Adequate liver and kidney function 8. Adequate coagulation function 9. Adequate cardiovascular function 10. Pregnancy test results for women of childbearing age within 14 days before enrollment treatment were negative. 11. The patient voluntarily participated in this study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1) 无可测量病灶受试者； 2) 已知脑转移和/或临床怀疑肿瘤脑转移者（但无症状脑转移或经局部治疗后临床稳定超过3个月的患者可以入组）； 3) 靶病灶2月内曾行放疗的受试者； 4) 需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者； 5) 给药前4周内采用了或正在采用或仍需采用其他试验性药物治疗； 6) 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 7) 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 8) 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 9) 梅毒螺旋体血清学试验阳性； 10) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）受试者； 11) 活动性乙型肝炎受试者 12) 首次给药前4周内接受过化疗（包括介入栓塞化疗或介入灌注化疗等）、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗， 13) 心血管系统疾病 14) 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者 15) 患者需要在研究药物给药前14天内使用糖皮质激素 16) 伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 17) 怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后180天）怀孕的女性受试者及预期使其伴侣怀孕的男性受试者； 18) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1级 (脱发除外)； 19) 经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究者。 20) 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Subjects without measurable lesions; 2) Patients with known brain metastasis and/or clinically suspected tumor brain metastasis (but asymptomatic brain metastasis or clinically stable for more than 3 months after local treatment can be included); 3) Subjects who have undergone radiotherapy for the target lesion within 2 months; 4) Subjects with other active malignant tumors that require simultaneous treatment; 5) Within 4 weeks before administration, other experimental drugs were used, are currently being used, or are still needed for treatment; 6) Subjects who are preparing to undergo or have previously received tissue/organ transplantation; 7) The subject has an active infection or has an unexplained fever>38.5 ℃ during the screening period or before the first administration; 8) Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) who are currently receiving anti tuberculosis treatment or have received anti tuberculosis treatment within one year prior to screening; 9) Positive serological test for Treponema pallidum; 10) Subjects known to have a positive history of human immunodeficiency virus (HIV) test or known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 11) Active hepatitis B subjects 12) Within 4 weeks before the first administration, chemotherapy (including interventional embolization chemotherapy or interventional perfusion chemotherapy), radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, immunotherapy, and other anti-tumor drug treatments have been received, 13) Cardiovascular system diseases 14) Patients with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases that may recur 15) Patients need to use glucocorticoids within 14 days before the study drug administration 16) Subjects with mental illness, alcoholism, inability to quit smoking, drug use, or substance abuse; 17) Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or are expected to become pregnant during the trial period (from screening visits until 180 days after administration), as well as male subjects who are expected to conceive their partners; 18) The adverse reactions of previous anti-tumor therapy have not yet recovered to (CTCAE 5.0) level 1 (excluding hair loss); 19) After being determined by the researchers to have a serious uncontrollable disease or other conditions that may affect the acceptance of treatment in this study, they are deemed unsuitable to participate in this study. 20) Other researchers believe that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2024-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

3

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

静脉注射溶瘤病毒（OVV-01）注射液

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of oncolytic virus (OVV-01) injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR, Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR, Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 14:30:45