ChiCTR2400081135 版本V1.0 版本创建时间2024/02/23 11:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-23 11:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺“四关穴”干预主观认知下降病程进展的疗效观察及其中枢调控神经影像机制研究

Public title：

Effectiveness of acupuncture stimulation of LI4 and LR3 in slowing the progression of subjective cognitive decline and its central regulatory mechanisms of therapeutic effect as revealed by multimodal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺“四关穴”干预主观认知下降病程进展的疗效观察及其中枢调控神经影像机制研究

Scientific title：

Effectiveness of acupuncture stimulation of LI4 and LR3 in slowing the progression of subjective cognitive decline and its central regulatory mechanisms of therapeutic effect as revealed by multimodal MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王军凯  

研究负责人：

王军凯  

Applicant：

Junkai Wang 

Study leader：

Junkai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0129 7782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0129 7782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spks004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spks004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路 15 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路 15 号

Applicant address：

15 Yuquan Road,Haidian district, Beijing

Study leader's address：

15 Yuquan Road,Haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100049

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100049

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京航医伦审2023第(109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

时瀚

Contact Name of the ethic committee：

Han Shi

伦理委员会联系地址：

玉泉路15号院708楼

Contact Address of the ethic committee：

15 Yuquan Road,Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 2383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

玉泉路15号院708楼

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road,Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

玉泉路15号院708楼

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

15 Yuquan Road,Haidian district, Beijing

经费或物资来源：

陕西省针药结合重点实验室，陕西中医药大学（课题编号：No. KF202320）

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Acupuncture & Medicine of Shaanxi Province, Shaanxi University of Chinese Medicine (No. KF202320)

Target disease：

subjective cognitive decline

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于脑结构、脑网络、脑血流等多方面客观影像学指标证明针刺“四关穴”延缓主观认知下降病程进展的有效性并深入揭示针刺“四关穴”调控SCD认知功能的关键中枢机制  

Objectives of Study：

We will prove the effectiveness of acupuncture stimulation of LI4 and LR3 in slowing the progression of SCD by using objective imaging markers including brain structure, brain functional network and brain regional cerebral blood flow and deeply reveal the key mechanisms of therapeutic effect of SCD induced by acupuncture stimulation of LI4 and LR3

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

与之前正常状态比，主观感觉记忆下降，但是客观检查没有达到MCI或痴呆的诊断标准，且这种认知功能下降是持续的；症状发生于近五年内；症状初次出现时年龄大于60岁；对出现的症状感到担忧；记忆力比同龄人正常水平差。

Inclusion criteria

A self-experienced persistent decline in cognitive capacity relative to a previously normal cognitive status unrelated to an acute event and a normal performance on standardized cognitive tests used to classify MCI, adjusted for age, sex, and years of education; Symptoms occur within the last five years; Symptoms are first onset at more than 60 years; Worried about the appeared symptoms; Memory is worse than others of the same age.

排除标准：

（1）由于急性事件引起的记忆下降，以及由焦虑、抑郁，或其他神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、中毒、药物滥用、感染以及系统性疾病等导致的记忆下降；（2）存在MRI禁忌症，如既往严重脑部创伤或神经外科干预、既往或目前患有癫痫、脑肿瘤、颅内高压、曾接受过心脏起搏器植入手术、体内有移植物或金属异物、幽闭恐惧症等;（3）无法配合问卷评估（存在语言或认知问题）；（4）无法全程配合治疗。

Exclusion criteria：

(1) Memory decline caused by acute events, anxiety or depression, or other neuropsychiatric disorders, psychiatric disorders, metabolic disease, poisoning, drug abuse, infect, etc.; (2) contraindications to MRI, such as previously severe head trauma or cranial surgery, current or lifetime history of epilepsy, brain tumor, intracranial hypertension, previous pacemaker implantation surgery, graft or metallic foreign body, claustrophobia, etc.; (3) Inability to cooperate with questionnaire assessments (presence of language or cognitive problems); (4) Unable to cooperate with the whole treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺“四关穴”

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture stimulation of LI4 and LR3

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

Sham Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺“四关穴”旁假穴

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture stimulation of LI4 and LR3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

multi-modal MRI measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropsychological assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方式产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use block randomized way to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

伪刺激和非经穴的单盲的针刺干预研究,设盲对象为受试者，即受试者在整个过程中不清楚自己接收哪种刺激方法。

Blinding：

Nonacupuncture and nonmeridian points with shallow needle insertion were used to perform single-blinded acupuncture interventions. The study subjects are unclear about which stimulation they are receiving during the whole process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的1年内，方式为：联系研究项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data is within 12 months of the completion of the trial by: Contacting study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-23 11:40:35