ChiCTR2400081127 版本V1.0 版本创建时间2024/02/23 10:20:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-23 10:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脾脏亚低温联合脑动脉机械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用研究

Public title：

Study of Neuroprotective Effects of Remote Administration of Hypothermia (RAH) in the Spleen Combined with Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾脏亚低温联合脑动脉机械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用研究

Scientific title：

Study of Neuroprotective Effects of Remote Administration of Hypothermia (RAH) in the Spleen Combined with Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段洪连 

研究负责人：

耿晓坤 

Applicant：

Duan Honglian 

Study leader：

Gengxiao Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18610720416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18311055270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kelly0416@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgeng@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号，101149

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing 101149

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LHKY-083-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiYan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6954 3901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用

Source(s) of funding：

the Beijing Municipal Science & Technology Comission

Target disease：

Acute ischemic stroke due to anterior circulation large vessel occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过单中心随机对照研究，选取前循环大血管闭塞的急性缺血性脑卒中患者为研究对象，探索脾脏亚低温联合脑动脉机 械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用。  

Objectives of Study：

In this study, a single-center randomized controlled study was conducted to investigate the neuroprotective effect of administration of hypothermia in the Spleen combined with mechanical thrombectomy of cerebral artery in acute ischemic stroke patients with anterior circulation large vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：年龄 18-80 岁
2：急性缺血性卒中患者
3：经 CTA、MRA 或 DSA 证实前循环大血管闭塞
4：基线美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分≥6，Alberta 卒中项目早期 CT 评分（ASPECTS）评分＞5 分
5：从卒中发病到腹股沟穿刺小于 24 小时
6：颅内外血管急性闭塞（TICI 分级 0-I 级）

Inclusion criteria

1: Age 18-80 years
2:Patients with acute ischemic stroke
3:Large vessel occlusion of the anterior circulation confirmed by CTA, MRA, or DSA
4:Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6, Alberta Early Stroke Program CT Score (ASPECTS) score >5
5:Less than 24 hours from stroke onset to groin puncture.
6:Acute occlusion of intracranial and extracranial vessels (TICI classification 0-I)

排除标准：

1：自发血管再通或神经功能迅速自发改善(NIHSS < 6 分)
2：械取栓后无血管再通(TICI 评分=0)
3：血管再通后症状迅速改善
4：头颅影像显示梗死面积超过大脑中动脉三分之一供血区域
5：卒中前改良 Rankin 量表(mRS) > 2
6：严重动脉血压>185/110 mmHg,
7：血糖<2.7 或>22.2 mmol/L
8： 凝 血 功 能 障 碍 的 实 验 室 证 据 ( 血 小 板 计 数 <40×10*9/L, APTT>50 秒，或 INR >3.0)
9：妊娠
10：脾脏相关的血液系统疾病，脾脏功能亢进或抑制
11：皮肤低温过敏或过度敏感，如寒冷性荨麻疹
12：患者肥胖，BMI 指数≥28/腰围＞90cm，或合并脾脏周围组 织、血管损伤等因素不能完成脾低温的
13：在本临床试验前 3 个月内入组或已入组其他临床试验的患 者
14：未获得知情同意

Exclusion criteria：

1:Spontaneous revascularization or rapid spontaneous improvement in neurologic function (NIHSS < 6 points)
2:No revascularization after mechanical thrombolysis (TICI score = 0)
3:Rapid symptomatic improvement after revascularization
4:Cranial imaging shows an infarcted area greater than one-third of the middle cerebral artery's blood-supplying area
5:Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) > 2
6:Severe arterial blood pressure >185/110 mmHg
7:Blood glucose <2.7 or >22.2 mmol/L
8:laboratory evidence of coagulation disorders (platelet count <40×10) 9/L, APTT>50 seconds, or INR >3.0)
9:Pregnancy
10:Splenic-related hematologic disorders, hypersplenism or suppression of spleen function
11:Hypersensitivity or hypersensitivity of the skin to low temperatures, such as cold urticaria
12:Patients with obesity, BMI index ≥28/waist circumference >90cm, or combined peri-splenic tissue tissue, vascular injury and other factors can not complete splenic hypothermia
13:Patients enrolled in this clinical trial within 3 months prior to enrollment or have been enrolled in other clinical trials.
14:Informed consent has not been obtained

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脾脏亚低温

干预措施代码：

Intervention：

Remote Administration of Hypothermia in the Spleen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅应用腹带，不予低温治疗

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal belt only, not hypothermia treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立率，即mRS评分0-2分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence rate (mRS Score 0-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取栓后90天

测量方法：

用mRS评分用来衡量脑卒中后患者的神经功能恢复的状况。

Measure time point of outcome：

90 days after thrombectomy

Measure method：

The mRS Score is used to measure the neurological recovery of patients after stroke.

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取栓术后24小时、7天

测量方法：

应用美国国立卫生院卒中量表（NIHSS评分）进行评估

Measure time point of outcome：

24 hours and 7 days after thrombectomy

Measure method：

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS score) was used for assessment

指标中文名：

脾脏炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spleen inflammation related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取栓前，取栓后6小时，3天，7天

测量方法：

研究中将监测取栓前、取栓后6小时、3天、7天时患者血液中炎症因子的变化。

Measure time point of outcome：

Before thrombectomy, 6 hours, 3 days, 7 days after thrombectomy

Measure method：

The study will monitor changes in patients' blood inflammatory factors before, 6 hours, 3 days, and 7 days after thrombectomy.

指标中文名：

脾脏体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spleen volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、取栓术后6小时、7 天

测量方法：

应用CT或超声进行脾脏体积测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 hours, 7 days after thrombectomy

Measure method：

The spleen volume was measured by CT or ultrasound

指标中文名：

mRS评分（脑卒中改良Rankin 量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS Score(Stroke Modified Rankin Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

取栓后90天

测量方法：

mRS评分用来衡量脑卒中后患者的神经功能恢复的状况。共分为0-6分，0分为完全无症状，1分为尽管有症状，但未见明显残障；2分为轻度残障；3分为中度残障；4分为重度残障；5分为严重残 障。

Measure time point of outcome：

90 days after thrombectomy

Measure method：

The mRS score is used to measure the status of neurological recovery in patients after stroke. A total score of 0-6 was assigned, with 0 being completely asymptomatic, 1 being no apparent disability despite symptoms, 2 being mildly disabled, 3 being moderately disabled, 4 being severely disabled, and 5 being severely disabled.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员用随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use random number generators

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

post-publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-23 10:10:24