ChiCTR2300075895 版本V1.1 版本创建时间2024/02/22 18:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-19 10:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案

Public title：

Human 4 Gene Mutation Combined Detection Kit (combined probe anchoring polymerization sequencing method) Clinical Trial Program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案

Scientific title：

Human 4 Gene Mutation Combined Detection Kit (combined probe anchoring polymerization sequencing method) Clinical Trial Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉芳 

研究负责人：

刘志艳 

Applicant：

Yufang Wang 

Study leader：

Zhiyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6291 3756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 2295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.yufang@rigen-bio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

215872177@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

5th Floor, Building 2, 3632 Zhaolou Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海睿璟生物科技有限公司

Applicant's institution：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-038-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海睿璟生物科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区召楼路3632号2幢5层

Institution
hospital：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

Address：

Floor 5, Building 2, 3632 Zhaolou Road, Minhang District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海睿璟生物科技有限公司

Source(s) of funding：

RIGEN Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价试剂盒的临床应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical application performance of the kit, verify its detection effectiveness, accuracy and reliability, and provide an important basis for the marketing of the product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

样本类型为甲状腺结节细针穿刺活检样本，需且满足以下任意一条： （1）有术后组织病理/临床综合诊断结果的经细针穿刺后细胞病理学检查不能确定良恶性的甲状腺结节患者（Ⅲ类、Ⅳ类和Ⅴ类）； （2）术后组织病理/临床综合诊断结果为良性病变的Bethesda II类甲状腺结节患者； （3）术后组织病理结果为恶性的Bethesda VI类甲状腺癌患者。

Inclusion criteria

The sample type is a fine-needle biopsy sample of thyroid nodules, which must meet any of the following requirements: (1) Patients with benign and malignant thyroid nodules (Bethesda Type III, Ⅳ and Ⅴ) could not be identified by cytopathological examination after fine needle puncture with combined histopathological/clinical diagnosis results. (2) Bethesda Type II thyroid nodule patients with benign lesions as a result of histopathological/clinical comprehensive diagnosis after surgery; (3) Postoperative histopathological findings were malignant Bethesda type VI thyroid cancer patients.

排除标准：

若样本符合以下任意一条，则不能入选： （1）样本未按规定的要求进行采集、储存、处理； （2）样本不满足检测要求； （3）同一病例重复入组的样本； （4）研究者认为不适合继续进行临床试验的样本。

Exclusion criteria：

If the sample meets any of the following criteria, it will not be included: (1) The samples are not collected, stored and processed according to the specified requirements; (2) The sample does not meet the test requirements; (3) Repeated case samples; (4) Samples that the researchers think are not suitable for further clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后组织病理或者临床综合诊断；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative histopathological or clinical comprehensive diagnosis;

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生物标志物：基于联合探针锚定聚合测序技术的基因突变检测。

Index test:

Biomarkers: Gene mutation detection based on joint probe anchored polymerization sequencing technology.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经细针穿刺后细胞病理学检查不能确定良恶性的甲状腺结节患者；

例数:

Sample size:

1545

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cytopathology after fine-needle aspiration could not identify benign or malignant thyroid nodules.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率及其 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total compliance rate and 95% CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺标本

组织：

甲状腺

Sample Name：

FNA sample

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 10:56:35