ChiCTR2300075908 版本V1.1 版本创建时间2024/02/22 15:14:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-19 15:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧横突间阻滞与双侧胸椎旁阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的镇痛效果比较：一项随机、对照、非劣效性研究

Public title：

Comparison of the analgesic effect of bilateral intertransverse process block and bilateral thoracic paravertebral block in laparoscopic total hysterectomy: a randomized, controlled, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧横突间阻滞与双侧胸椎旁阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的镇痛效果比较：一项随机、对照、非劣效性研究

Scientific title：

Comparison of the analgesic effect of bilateral intertransverse process block and bilateral thoracic paravertebral block in laparoscopic total hysterectomy: a randomized, controlled, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计天珍 

研究负责人：

计天珍 谢雷 

Applicant：

Ji Tianzhen 

Study leader：

Ji Tianzhen, Xie Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5655 0911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3927 6825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happy_tianzhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xielei169@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYLL2023--08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6216 0166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院

Primary sponsor's address：

West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院科研项目(zd2021-2-1)。

Source(s) of funding：

Research Project of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital (No.zd2021-2-1).

Target disease：

Laparoscopic total hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估横突间（Intertransverse process，ITP）阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的镇痛效果是否非劣于胸椎旁阻滞（Thoracic Paravertebral Blocks，TPVB），寻找腹腔镜下全子宫切除术的最佳镇痛方案。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the analgesic effect of Intertransverse process (ITP) block is non-inferior to that of Thoracic Paravertebral block (TPVB) in laparoscopic total hysterectomy, and to find the best analgesic scheme for laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行腹腔镜下全子宫切除术的患者： 1)年龄18-65岁； 2)签署知情同意书； 3)美国麻醉医师协会（ASA）分级I～II级。

Inclusion criteria

Patients undergoing laparoscopic hysterectomy: 1) aged 18-65 years; 2) signed informed consent; 3) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II.

排除标准：

1)任何相关的重大心脏或呼吸系统疾病、血液系统疾病或凝血参数紊乱、先前存在的重大器官功能障碍(如肝肾功能衰竭)； 2)神经阻滞的一般禁忌证； 3)任何使用异丙酚、舒芬太尼或七氟醚的禁忌证； 4)对酰胺类局麻药过敏史； 5)既往有剖腹手术史患者； 6)既往躯体感觉障碍的患者； 7)脊柱解剖畸形的患者； 8)急诊手术的患者； 9)慢性疼痛病史； 10)长期阿片类药物使用史的患者； 11)精神疾病或不能理解NRS评分的患者。

Exclusion criteria：

1) any relevant major cardiac or respiratory disease, hematologic disease or disturbance of coagulation parameters, pre-existing major organ dysfunction (such as liver or kidney failure); 2) general contraindications of nerve block; 3) any contraindication to propofol, sufentanil or sevoflurane; 4) Allergic history to amide local anesthetics; 5) patients with previous laparotomy history; 6) patients with previous somatosensory disorders; 7) patients with spinal anatomical deformity; 8) emergency surgery patients; 9) a history of chronic pain; 10) patients with long history of opioid use; 11) patients with mental illness or inability to understand NRS scores.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胸椎旁阻滞组（TPVB组）

样本量：

23

Group：

Thoracic paravertebral block (TPVB group)

Sample size：

干预措施：

麻醉前行双侧胸椎旁阻滞，每侧注射0.375% 罗哌卡因20mL

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral thoracic paravertebral block was performed before anesthesia, and 0.375% ropivacaine 20mL was injected on each side

Intervention code：

组别：

横突间阻滞组（ITP组）

样本量：

23

Group：

Intertransverse process block (ITP group)

Sample size：

干预措施：

麻醉前行双侧横突间阻滞，每侧注射0.375% 罗哌卡因20mL

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral intertransverse block was performed before anesthesia, and 0.375% ropivacaine 20mL was injected on each side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12小时运动疼痛NRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS for pain on movement 12 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态和咳嗽时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score for resting state and cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，6h，12h，18h，24h，36h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 1h, 6h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

指标中文名：

MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，手术开始0min，15min，30min，45min，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the beginning of the surgery for 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, and at the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，手术开始0min，15min，30min，45min，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the beginning of the surgery for 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, and at the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

血浆IL-6、NE、E和Cor水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma levels of IL-6, NE, E, and Cor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术中切除子宫时，术后12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, during hysterectomy, 12 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of patient recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者通过使用计算机生成的代码进行随机化；采用随机、对照研究。通过将随机化序列放置在连续编号的不透明信封中来建立分配隐藏。将患者按1：1的比例随机分为两组：胸椎旁阻滞组(TPVB组)和横突间阻滞组(ITP组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized using computer-generated code. A randomized, controlled study was conducted. Assignment concealment was established by placing the randomization sequence in consecutively numbered opaque envelopes. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio: thoracic paravertebral block group (TPVB group) and intertransverse process block group (ITP group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估结果的研究人员及病人对组别分配均为盲法。

Blinding：

Both investigators who assessed outcomes and patients were blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系研究者邮箱进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is shared by contacting researcher email addresses

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集 本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用设计表格填写研究记录用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告 CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 3.数据的监查 监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection In this study, a special person was used to collect the data of enrolled patients and fill in the research record according to the specially designed form to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data reporting CRF is a statistical source file filled in by researchers. Completed CRF, the first contact statistical analysis unit, data entry work. After the transfer of the first League, the content of the CRF will not be modified. 3. Data monitoring The number of monitors and the duration of visits must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data entry and verification (1) Database establishment: The data management and statistical analysis unit is responsible for it. (2) Check the data: Check the range and logic of the values. If there is any question, the monitor will send an inquiry to the researcher, and the researcher should answer the question as soon as possible and return it. The data manager revised, confirmed and entered the data according to the researchers' responses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 15:07:33