ChiCTR2400081105 版本V1.0 版本创建时间2024/02/22 15:09:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-22 15:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿联合易筋经干预腰椎间盘突出症临床疗效评价及生物力学机制研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and biomechanical mechanism study of Chinese tuina combined with Yijinjing in the intervention of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿联合易筋经干预腰椎间盘突出症临床疗效评价及生物力学机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and biomechanical mechanism study of Chinese tuina combined with Yijinjing in the intervention of lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭蕾 

研究负责人：

朱清广 

Applicant：

Guo lei 

Study leader：

Zhu qingguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3943 9901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7173 9891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glcool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuqingguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市黄河路116号

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant address：

No.116, huanghe road, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang medical university affiliated traditional Chinese medicine hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110 Ganhe Road, Shanghai

经费或物资来源：

1.新疆维吾尔自治区科技创新团队计划项目（2022TSYCTD0008） 2.新疆维吾尔自治区重点研发项目（2022B03011-3） 3.国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目（zyyzdxk-2023061）

Source(s) of funding：

1. Xinjiang Uygur Autonomous Region Science and Technology Innovation Team Plan Project (2022TSYCTD0008) 2. Xinjiang Uygur Autonomous Region Key Research and Development Project (2022B03011-3) 3. National Administration of Traditional Chinese Medicine Key Discipline Construction Project for High-level Traditional Chinese Medicine (TCM) (China)

Target disease：

low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，研究易筋经干预由腰椎间盘突出引起的慢性腰痛的功能障碍、疼痛、情绪、生活质量、柔韧性，骨骼肌力学的变化。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled trial, we conducted a study to investigate the impact of Yijinjing intervention on functional impairment, pain, emotional well-being, quality of life, flexibility, and skeletal muscle biomechanics in individuals experiencing chronic low back pain caused by lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合腰椎间盘突出症诊断标准； （2）年龄≥20岁且≤60周岁，性别不限； （3）CT或MRI检查有腰椎间盘突出，NRS≥3分且持续腰痛12周以上； （4）近1月内未接受过关于腰椎间盘突出症的其他任何治疗方案者； （5）自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation; (2) Age ≥20 and ≤60 years old, gender is not limited; (3) Have lumbar disc herniation on CT or MRI, NRS ≥3 points and persistent low back pain for more than 12 weeks; (4) Those who have not received any other treatment plan for lumbar disc herniation in the last 1 month; (5) Those who voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）既往有或疑似有腰椎重大疾病，如骨折、肿瘤、结核、感染、骨质疏松、马尾综合征等； （2）一年内有脊柱手术病史的； （3）在未来3个月计划进行腰部手术或有长时间外出计划者； （4）有严重精神系统疾病患者（如精神分裂、双相情感障碍、重度抑郁等）； （5）孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Previous or suspected major disease of the lumbar spine, such as fracture, tumour, tuberculosis, infection, osteoporosis, cauda equina syndrome, etc; (2) History of spinal surgery within one year; (3) Those who plan to undergo lumbar surgery in the next 3 months or have plans to go out for a long period of time; (4) Patients with severe mental system disorders (e.g. schizophrenia, bipolar disorder, major depression, etc.); (5) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-23 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-23 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

易筋经

样本量：

53

Group：

Yijinjing

Sample size：

干预措施：

易筋经锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Yijinjing exercise

Intervention code：

组别：

功能锻炼

样本量：

53

Group：

functional exercise

Sample size：

干预措施：

功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

functional exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ODI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCS、FABQ

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EQ-5D-5L

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柔韧性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexibility test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

isokinetic strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责数据统计的专业人员进行简单随机分组。随机数列表将由随机数生成器生成(Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成，并由独立助理用顺序编号，制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be performed by statistical professionals. The random number list will be generated by the random number generator (Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). An independent assistant will number the envelopes in order to make random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估员和统计员施盲

Blinding：

Blinding assessors and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结果发表之后的 6 个月内共享。导出数据并上传到临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within 6 months of publication of the study results. Data will be exported and uploaded to the clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org.cn) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）收集数据，并将数据上传到临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using Case Record Form (CRF) and uploaded to ResMan (www.medresman.org).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 15:09:06