ChiCTR2400081090 版本V1.0 版本创建时间2024/02/22 10:32:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-22 10:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾排毒汤联合不带管出院在经皮肾镜碎石手术快速康复中的应用研究

Public title：

Application of Bushen Paidu decoction combined with discharge without tube in rapid rehabilitation of percutaneous nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾排毒汤联合出院完全无管化在经皮肾镜碎石术加速康复外科中的应用研究

Scientific title：

Application of Bushen Paidu decoction combined with completely tubeless discharge in enhanced recovery after surgery after percutaneous nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小平 

研究负责人：

张小平 

Applicant：

Xiaoping Zhang 

Study leader：

Xiaoping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15577222367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15577222367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

337080913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

337080913@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市红葫路6号

研究负责人通讯地址：

柳州市红葫路6号

Applicant address：

6 Honghu Road, Liuzhou

Study leader's address：

6 Honghu Road, Liuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市中医医院

Applicant's institution：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024JAN-KY-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴艳秋

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yanqiu

伦理委员会联系地址：

柳州市红葫路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Honghu Road, Liuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 3357222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

721754367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市中医医院

Primary sponsor：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市红葫路6号

Primary sponsor's address：

6 Honghu Road, Liuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

具体地址：

柳州市红葫路6号

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

6 Honghu Road, Liuzhou

经费或物资来源：

广西中医药适宜技术开发与推广项目

Source(s) of funding：

Guangxi Traditional Chinese Medicine appropriate technology development and promotion project

Target disease：

Kidney stones

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

广西地区泌尿系结石发病率居全国之首，且其中很大一部分患者需要接受外科手术治疗。肾结石患者中有超过95％采用微创技术进行治疗，其中PCNL术是最重要微创技术之一。经过几十年的发展，PCNL术已取得巨大进步，相对增加了手术的安全性，但术后易并发大出血、尿源性脓毒症及肾功能衰竭等仍是其无法回避的风险，使得PCNL术实施ERAS受到了极大的限制。特别是术后患者需较长时间的卧床休息和较长时间体内留置双J管，极大地制约了患者的加速康复及出院后的生活质量。其中有非常大一部分患者在出院后甚至因体内留置双J管导致尿频、尿急、尿痛、血尿及腰痛而无法正常工作与生活。在ERAS时代到来的今天，传统方法已不符合现实要求了，PCNL术治疗肾结石如何实施ERAS急需进一步研究探讨。通过本立项研究可明确补肾排毒汤联合出院完全无管化在PCNL术实施ERAS中的安全有效性，以及显著优势，最终为PCNL术治疗肾结石加速康复提供新的思路及理论依据。  

Objectives of Study：

The incidence of urinary calculi in Guangxi is the highest in China, and a large proportion of patients need surgical treatment. More than 95% of patients with renal calculi are treated with minimally invasive techniques, of which PCNL is one of the most important minimally invasive techniques. After decades of development, PCNL has made great progress and relatively increased the safety of surgery, but it is still an unavoidable risk of postoperative massive bleeding, urosepsis and renal failure, which greatly limits the implementation of ERAS in PCNL. In particular, patients need to stay in bed for a long time and indwelling double J tube for a long time after surgery, which greatly restricts the accelerated recovery of patients and the quality of life after discharge. A large proportion of these patients even have indwelling double J stent after discharge, resulting in frequent urination, urgency, urination pain, hematuria, and low back pain, and unable to work and live normally. With the advent of ERAS era, the traditional method is no longer in line with realistic requirements. How to implement ERAS in PCNL for renal calculi needs further research and discussion. This study can clarify the safety, effectiveness and significant advantages of Bushen Paidu decoction combined with complete tubeless discharge in ERAS after PCNL, and finally provide new ideas and theoretical basis for accelerated recovery after PCNL in the treatment of kidney stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述中西诊断标准 ②年龄: 20-70岁 ③未合并有其他器官严重疾病 ④告知研究目的和内容后，患者及其家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the above Chinese and Western diagnostic criteria; ② Age: 20-70 years old; ③ No serious diseases of other organs; ④ Patients and their families who signed the informed consent form after informing the purpose and content of the study.

排除标准：

①合并严重心脑血管疾病者 ②合并肝、肾等器官衰竭及心血管功能障碍患者 ③妊娠或哺乳期患者 ④凝血功能障碍患者 ⑤精神疾病患者。

Exclusion criteria：

① Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; ② Patients with liver, kidney and other organ failure and cardiovascular dysfunction; ③ Pregnant or lactating patients; ④ Patients with coagulopathy; ⑤ Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

出院完全无管化+服用补肾排毒汤组

样本量：

50

Group：

Completely tubeless discharge + Taking Bushen Paidu decoction group

Sample size：

干预措施：

出院完全无管化+口服补肾排毒汤

干预措施代码：

Intervention：

Complete tubeless discharge+ Oral Bushen Paidu decoction

Intervention code：

组别：

出院完全无管化组

样本量：

50

Group：

Totally tubeless discharge group

Sample size：

干预措施：

出院完全无管化

干预措施代码：

Intervention：

Totally tubeless discharge

Intervention code：

组别：

非无管化组

样本量：

50

Group：

Non-tubeless group

Sample size：

干预措施：

非无管化

干预措施代码：

Intervention：

Non-tubeless

Intervention code：

组别：

非无管化+服用补肾排毒汤组

样本量：

50

Group：

Non-tubeless therapy + Taking Bushen Paidu decoction group

Sample size：

干预措施：

非无管化+服用补肾排毒汤

干预措施代码：

Intervention：

Non-tubeless therapy + Taking Bushen Paidu decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间、住院费用、结石清除率、感染发热、出院后再次就诊情况、术后生活质量评分、内生肌酐清除率(Ccr)、β2微球蛋白(β2-MG)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization time, hospitalization costs, stone clearance rate, infection and fever, revisit after discharge, postoperative quality of life score, Ccr, β2-MG, α1-MG, CysC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度、肾周血肿、肾包膜下血肿、尿外渗、胸腔积液、血红蛋白(Hb)、血白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain severity, perirenal hematoma, renal subcapsular hematoma, urinary extravasation, pleural effusion, hemoglobin (Hb), white blood cell count (WBC), C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 10:32:24