ChiCTR2300075876 版本V1.1 版本创建时间2024/02/21 21:29:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-18 17:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

Public title：

Clinical study of probiotics for relieving chronic diarrhea in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

Scientific title：

Clinical study of probiotics for relieving chronic diarrhea in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

余仁强 

Applicant：

Yang Bo 

Study leader：

Yu Renqiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6175 3284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5067 6996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bo.yang@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yurenqiang553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

无锡市槐树巷48号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

48, Huaishu Lane, Wuxi City,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Science and Technology, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Maternal and child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-01-0628-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张岩

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yan

伦理委员会联系地址：

无锡市槐树巷48号

Contact Address of the ethic committee：

48, Huaishu Lane, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1205 9690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wuxi maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市槐树巷48号

Primary sponsor's address：

48, Huaishu Lane, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

chronic diarrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.开发出有益慢性腹泻患者病情改善的益生菌菌粉 2.评估短双歧杆菌CCFM683、短双歧杆菌CCFM1300、嗜酸乳杆菌CCFM1200、植物乳植杆菌CCFM8661、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269在临床上对慢性腹泻患者的有效性  

Objectives of Study：

1. Develop probiotic powder that can improve the condition of patients with chronic diarrhea 2. To evaluate the clinical effectiveness of Bifidobacterium brevis CCFM683, Bifidobacterium brevis CCFM1300, Lactobacillus acidophilus CCFM1200 and Lactobacillus plantarum CCFM8661,Bifidobacterium longum infant subspecies CCFM1269 in patients with chronic diarrhea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合慢性腹泻诊断； (2)男性和女性（1-12岁）； (3)排除器质性病变，符合以下罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次。 伴有以下至少2项： 1.排便相关； 2.伴有排便频率的改变； 3.伴有粪便性状（外观）改变。 (4)依据Bristol粪便性状量表，符合6型与7型可视为腹泻。 (5)近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； (6)依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； (7)受试者或监护人已签署知情同意书； (8)治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。 (9)患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of chronic diarrhea; (2) Male and female (1-12 years old); (3) Exclude organic diseases, meet the following Rome IV standards, and defecate more than or equal to three times a day. Accompanied by at least 2 of the following: 1. Related to bowel movement; 2. Accompanied by changes in the frequency of defecation; 3. Accompanied by changes in fecal characteristics (appearance). (4) According to the Bristol fecal Trait Scale, type 6 and type 7 can be regarded as diarrhea. (5) No drugs affecting gastrointestinal motility have been used in the past week; (6) Good compliance, able to comply with the requirements of clinical trials; (7) The subject or guardian has signed the informed consent; (8) Before treatment, routine blood, urine and stool, liver and kidney function tests were in the normal range. (9) Patients filled in the written informed consent, basic information questionnaire, dietary structure and living conditions questionnaire, and promised to cooperate with the study during the whole experiment period

排除标准：

（1）严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； （2）有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； （3）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； （4）器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； （5）长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； （6）患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； （7）在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； （8）对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。 （9）不符合纳入标准的其他病例。

Exclusion criteria：

(1) Severe diarrhea or more severe complex diarrhea symptoms, such as ulcerative or blood-stasis stools, presence of red blood cells or leukin stools requiring antibiotic treatment, and presence of ulcers, were excluded from the study; (2) Participants with adverse or severe adverse reactions, disease emergencies, concomitant treatment and study protocol violations will be considered for withdrawal from the trial; (3) organic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, celiac disease, gastrointestinal infections and gastrointestinal tumors, etc.); (4) organic diseases (liver, kidney and heart dysfunction, diabetes, etc.); (5) long-term abuse of antidiarrheal drugs or systemic corticosteroids; (6) Patients refuse to sign the informed consent, or the estimated compliance is poor, and the follow-up compliance is poor; (7) Use antibiotics, probiotics (yogurt, beverages, etc.), laxatives, and other medications that may affect bowel movement within 4 weeks prior to study start; (8) Allergies or intolerances to the ingredients of experimental probiotic products. (9) Other cases that did not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-06 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

短双歧杆菌CCFM683组

样本量：

30

Group：

Bifidobacterium brevis CCFM683 group

Sample size：

干预措施：

5亿短双歧杆菌CCFM683

干预措施代码：

Intervention：

500 million bifidobacterium brevis CCFM683

Intervention code：

组别：

植物乳杆菌CCFM8661组

样本量：

30

Group：

Lactobacillus plantarum CCFM8661 group

Sample size：

干预措施：

5亿植物乳植杆菌CCFM8661

干预措施代码：

Intervention：

500 million Lactobacillus plantarum CCFM8661

Intervention code：

组别：

嗜酸乳杆菌CCFM1200组

样本量：

30

Group：

Lactobacillus acidophilus CCFM1200 group

Sample size：

干预措施：

5亿嗜酸乳杆菌CCFM1200

干预措施代码：

Intervention：

500 million Lactobacillus acidophilus CCFM1200

Intervention code：

组别：

短双歧杆菌CCFM1300组

样本量：

30

Group：

Bifidobacterium brevis CCFM1300 group

Sample size：

干预措施：

5亿短双歧杆菌CCFM1300

干预措施代码：

Intervention：

500 million bifidobacterium brevis CCFM1300

Intervention code：

组别：

长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269

样本量：

30

Group：

Bifidobacterium longum infant subspecies CCFM1269

Sample size：

干预措施：

5亿长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269

干预措施代码：

Intervention：

500 million Bifidobacterium longum infant subspecies CCFM1269

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情严重程度调查表（参考IBS-SSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity Questionnaire (refer to IBS-SSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生存质量评估（参考IBS-QOL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily quality of life assessment (refer to IBS-QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora genomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of fecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical indices of serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究负责人用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated through computer by the study leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估员和统计分析人员实施盲法

Blinding：

Blind for evaluation and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，发表研究论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete, by the means of publishing paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 17:34:47