ChiCTR2300075871 版本V1.1 版本创建时间2024/02/21 20:47:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-18 17:19:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究

Public title：

study on the maintenance strategy of biological agents for elderly rheumatoid arthritis based on treat to target

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究

Scientific title：

study on the maintenance strategy of biological agents for elderly rheumatoid arthritis based on treat to target

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖娟 

研究负责人：

陈颖娟 

Applicant：

Chen Yingjuan 

Study leader：

Chen Yingjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5132 4699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5132 4699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyjnew@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyjnew@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BJYYEC-391-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：比较老年RA分别在SDAI临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本/效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂维持策略可以降低老年RA成本/效益。 2、次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年RA安全有效；建立老年RA(性别、年龄、病程及共患疾病）、评分系统、细胞因子、血药浓度及血清学标记物的对治疗达标的预测模型。  

Objectives of Study：

Major objective:By comparing the cost/benefit of elderly RA under the two treatment goals of SDAI clinical remission and low disease activity, it is demonstrated that a biologic maintenance strategy with low disease activity as the target treatment can reduce the cost/benefit of elderly RA. Secondary objective: Demonstrated that the biological agent maintenance strategy of achieving treatment with low disease activity is safe and effective for elderly RA; Establish a predictive model for elderly RA (gender, age, course of disease, and comorbidities), scoring system, cytokines, blood drug concentration, and serological markers to achieve treatment goals.

药物成份或治疗方案详述：

1.TNF-a抑制剂：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、注射用依那西普、注射用阿达木单抗 2.传统慢作用抗风湿药 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.TNF-a inhibitors: recombinant human type II tumor necrosis factor receptor antibody fusion protein for injection, etanercept for injection, adalimumab for injection. 2.conventional synthesis Disease-modifying anti-rheumatic drugs 

纳入标准：

①年龄≥60岁；②符合2010年ACR/EULAR有关RA分类诊断标准；③ 经过至少1种csDMARDs联合TNFi治疗≥ 12周、且治疗后SDAI改善≥50%。

Inclusion criteria

①Age ≥ 60 years old; ②Meets the 2010 ACR/Eular classification diagnostic criteria for RA; ③After at least one type of csDMARDs combined with TNFi treatment for ≥ 12 weeks, and the improvement in SDAI≥ 50% .

排除标准：

近 6 个月内参加过其他药物观察者；筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射； 有活动性胃溃疡病史者； 有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109 /L 或 PLT<100×109 /L）；ALT≧2×ULN，AST≧2×ULN，GFR≦40ml/min；急性或慢性感染病史患者（包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等）；恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者；2 年内有酗酒史者。

Exclusion criteria：

Individuals who have participated in clinical trials within the past 6 months. Application of oral corticosteroids during the screening period,or have used glucocorticoids for intra-articular or intramuscular or intravenous injections within the past month. Individuals with a history of active gastric ulcers. Individuals with obvious blood system diseases and abnormal laboratory tests(WBC<4×10^9 /L or PLT<100×10^9/L). ALT≧2×ULN,AST≧2×ULN,GFR≦40ml/min. Individuals with a history of acute or chronic infection (including but not limited to viral hepatitis, herpes zoster virus, tuberculosis, etc.). Individuals with a history of malignant tumors, compensatory dysfunction of heart function, or severe hypertension, epilepsy, and other neurological disorders. Individuals with a history of alcoholism within 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

临床缓解组

样本量：

35

Group：

clinical remission

Sample size：

干预措施：

每12周随访一次，评估未达标组，先增加TNFi剂量直至标准剂量 ，再调整csDMARDs（增加种类包括甲氨蝶呤、雷公藤、艾拉莫德、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶）；评估达标组TNFi减量维持直至维持剂量，依次减量顺序为YSP/ETA 50mg QW、25mg QW、25mg Q2W（维持剂量）， ADA 40mg Q2W、Q3W、Q4W（维持剂量），csDMARDs不变。

干预措施代码：

Intervention：

Follow up every 12 weeks to evaluate the Treatment to Target. If not reach the target，first increase the TNFi dose to the standard dose, and then adjust the csDMARDs (including methotrexate, Tripterygium wilfordii, Iguratimod, leflunomide, hydroxychloroquine, and sulfasalazine); If reach the target ,the TNFi was reduced and maintained until the maintenance dose was achieved. The order of reduction was YSP/ETA 50mg QW, 25mg QW, 25mg Q2W (maintenance dose), ADA 40mg Q2W, Q3W, Q4W (maintenance dose), and csDMARDs remained unchanged.

Intervention code：

组别：

低疾病活动组

样本量：

35

Group：

low disease activity group

Sample size：

干预措施：

每12周随访一次，评估未达标组，先增加TNFi剂量直至标准剂量 ，再调整csDMARDs（增加种类包括甲氨蝶呤、雷公藤、艾拉莫德、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶）；评估达标组TNFi减量维持直至维持剂量，依次减量顺序为YSP/ETA 50mg QW、25mg QW、25mg Q2W（维持剂量）， ADA 40mg Q2W、Q3W、Q4W（维持剂量），csDMARDs不变。

干预措施代码：

Intervention：

Follow up every 12 weeks to evaluate the Treatment to Target. If not reach the target，first increase the TNFi dose to the standard dose, and then adjust the csDMARDs (including methotrexate, Tripterygium wilfordii, Iguratimod, leflunomide, hydroxychloroquine, and sulfasalazine); If reach the target ,the TNFi was reduced and maintained until the maintenance dose was achieved. The order of reduction was YSP/ETA 50mg QW, 25mg QW, 25mg Q2W (maintenance dose), ADA 40mg Q2W, Q3W, Q4W (maintenance dose), and csDMARDs remained unchanged.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

BEIJING 

City：

BEIJING 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周、24周、36周、28周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

weeks 12,24,36,48

Measure method：

Scale Evaluation

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周、24周、36周、28周

测量方法：

收集分析

Measure time point of outcome：

weeks 12,24,36,48

Measure method：

Collection and analysis

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

medical expense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周、24周、36周、28周

测量方法：

收集分析

Measure time point of outcome：

weeks 12,24,36,48

Measure method：

Collection and analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用PASS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use pass software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适应

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not adapted to

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 17:19:00