ChiCTR2300075865 版本V1.1 版本创建时间2024/02/21 20:04:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-18 16:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜联合阿托品滴眼液控制青少年近视发展的研究

Public title：

The study of orthokeratology lenses combined with atropine eye drops to control the development of myopia in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜联合阿托品滴眼液控制青少年近视发展的研究

Scientific title：

The study of orthokeratology lenses combined with atropine eye drops to control the development of myopia in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯月兰 

研究负责人：

冯月兰 

Applicant：

Yuelan Feng 

Study leader：

Yuelan Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 4497 3994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 4497 3994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyl-2006-ky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fyl-2006-ky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

包头医学院第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张浩楠

Contact Name of the ethic committee：

Haonan Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 0472 0174

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Ineer Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察角膜塑形镜联合阿托品滴眼液控制青少年近视发展的临床效果。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of orthokeratology lenses combined with atropine eye drops on the development of myopia in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）.年龄8-12岁 （2）.散瞳验光后屈光度-1.00D ?-5.00D,双眼顺规散光≤-1.50D （3）.双眼最佳矫正视力≥4.9 （4）.眼前节、眼位、眼底、眼压正常（（眼压10-21mmHg） （5）.近 3月内无角膜接触镜配戴及阿托品滴眼液等近视控制治疗史，无配戴角膜塑形镜的禁忌证，全身情况正常 （6）.患儿及监护人依从性良好

Inclusion criteria

(1) Age 8-12 years old (2) After astigmatism and refraction, the diopter is -1.00D ? -5.00D, and the binocular astigmatism is ≤ -1.50D (3) Best corrected visual acuity for both eyes ≥ 4.9 (4) Normal anterior segment, eye position, fundus, and intraocular pressure (intraocular pressure 10-21mm Hg) (5) There is no history of myopia control treatment such as wearing contact lenses or atropine eye drops in the past 3 months, and there are no contraindications for wearing corneal shaping lenses. The overall condition is normal (6) Children and guardians have good compliance

排除标准：

（1）眼部或全身疾病不适宜配戴角膜塑形镜者；（2）对阿托品过敏者;（3）需使用影响近视度数变化的治疗方案(如激素等)；（4）个人卫生习惯不良，依从性差，不能配合检查、按时治疗及定时来院复查者；（5）研究者判断其他可能影响临床研究进行及你研究结果判定，不适合纳入研究的情况

Exclusion criteria：

(1) Eye or systemic diseases are not suitable for wearing orthokeratology glasses; (2) Those allergic to atropine; (3) It is necessary to use treatment programs that affect the degree of myopia (such as hormones, etc.); (4) poor personal hygiene habits, poor compliance, can not cooperate with the examination, timely treatment and regular review of the hospital; (5) Other circumstances that the investigator determines may affect the conduct of the clinical study and the results of your study are not suitable for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Glasses

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental 1

Sample size：

干预措施：

框架眼镜+阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Glasses+atropine

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental 2

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜+阿托品

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology+atropine

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental 3

Sample size：

干预措施：

缩小光学区角膜塑形镜+阿托品

干预措施代码：

Intervention：

reduced the back optic zone diameter orthokeratology+atropine

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

30

Group：

Experimental 4

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

30

Group：

Experimental 5

Sample size：

干预措施：

高压力值角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

increased compression factor orthokeratology

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

30

Group：

Experimental 6

Sample size：

干预措施：

周边离焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral defocusing glasses

Intervention code：

组别：

试验组7

样本量：

30

Group：

Experimental 7

Sample size：

干预措施：

缩小光学区角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

reduced the back optic zone diameter orthokeratology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 Baotou 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

Baotou 

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal topographic map

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼前节

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐斜视度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of phoria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

pupil size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

breakup time of tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fluorescein vital staining

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将入选试验对象按入组顺序进行编号，采用随机数字表方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected subjects were numbered according to the order of inclusion and grouped by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 16:32:03