ChiCTR2400081062 版本V1.0 版本创建时间2024/02/21 15:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21 15:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

Public title：

The Efficacy of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for Alleviating Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Pulmonary Lobectomy: A Randomized, Controlled, Double-Blind Interventional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

Scientific title：

The Efficacy of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for Alleviating Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Pulmonary Lobectomy: A Randomized, Controlled, Double-Blind Interventional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Jun Zhang 

Study leader：

Gang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5089 1365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5711 8681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3316088@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengang120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Approval NO.:邵逸夫医院伦审2024研第0030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhejiang University School of Medicine Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Target disease：

Postoperative pain after video-assisted thoracoscopic pulmonary lobectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨“经皮耳迷走神经刺激（ta-VNS）” 通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of "ta-VNS" for alleviating postoperative pain after video-assisted thoracoscopic pulmonary lobectomy through autonomic nervous system regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18 周岁≤年龄≤85 周岁。 ② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为肺癌疾病的患者， 并择期在全麻下 行胸腔镜肺叶切除术。 ③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 ④ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。 ⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。

Inclusion criteria

① Age between 18 and 85 years. ② Patients are diagnosed as lung cancer at the Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, and scheduled for video-assisted thoracoscopic pulmonary lobectomy under general anesthesia. ③ Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. ④ American Society of Anesthesiologists (ASA) classification 1-3. ⑤ Capable of understanding the research procedures, the use of various assessment scales, and effectively communicating with the research team.

排除标准：

① 患有需要治疗的心律失常。 ② 胸科手术史。 ③ 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。 ④ 有阿片类药物等滥用史。 ⑤ 无法配合行各项评估的患者。 ⑥ 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。 ⑦ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 ⑧ 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ⑨ 正在参与其他临床试验的病人。 ⑩ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、 文盲等。

Exclusion criteria：

① Patients with arrhythmias which need to treat. ② History of thoracic surgery. ③ Patients with neuromuscular disorders or left earlobe dermatitis. ④ History of substance abuse, including opioids. ⑤ Patients unable to cooperate with various assessments. ⑥ History of seizures or syncope within the last 5 years. ⑦ Previous transient ischemic attacks or cerebrovascular accidents. ⑧ Patients who received vagus nerve stimulation or acupuncture treatment in the month preceding the study. ⑨ Currently participating in other clinical trials. ⑩ Vulnerable populations, including those with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterates, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

35

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

主动刺激组接受主动电刺激左侧耳甲艇，刺激频率 30 Hz，脉宽 250μs， 30s 开/30s 关，连续 3 天（首次刺激于患者到达术前准备间后开始，至手术结束转入 PACU 气管导管拔除后终止，其余为每天上午刺激 2h），刺激强度从 0.4V 开始调整，以 0.4V 递增，直至达到刺痛感， 再将刺激强度调至受试者在无疼痛情况下可耐的水平。

干预措施代码：

Intervention：

The active stimulation group receives active electrical stimulation on the left cymba conchae at a frequency of 30 Hz, pulse width of 250μs, 30s on/30s off, continuously for 3 days. The initial stimulation begins when the patient arrives in preoperative preparation and continues until the end of the surgery, ceasing after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU). For the remaining days, there are two hours of morning stimulation. The stimulation intensity starts at 0.4V and increases in 0.4V increments until reaching the threshold of discomfort. Subsequently, the intensity is adjusted to a level tolerable by the subject without pain.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

35

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组则接受相同周期的治疗，假刺激通过电极置于左侧耳甲艇，同样方法调节刺激强度，而后关闭刺激。 所有患者都被告知，他们可能会或不会从刺激中感受到任何感觉。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation group undergoes the same treatment regimen. Sham stimulation involves placing electrodes on the left cymba conchae, adjusting the stimulation intensity using the same method, and then discontinuing the stimulation. All patients are informed that they may or may not experience any sensation from the stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 h 镇痛泵舒芬太尼累计消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour cumulative consumption of sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hour

Measure method：

Postoperatively, a uniform patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump administers sufentanil with a total volume of 250μg/250mL. The background infusion rate is 1mL/h, and the bolus is limited to 2mL every 5 minutes, with a maximum dose of 12mL per hour.

指标中文名：

基础情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

basis information including height, weight, gender, age, history of hypertension, history of diabetes, and preoperative lung function.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration, crystalloid infusion volume, transfusion volume, urine output, time to postoperative extubation, PACU (Post-Anesthesia Care Unit) stay time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs about blood pressure and heart rate monitoring.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在麻醉前、 返回病房后、 术后第 1 天和术后第 2 天早上 8 点记录血压和心率。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record blood pressure and heart rate before anesthesia, upon returning to the ward, on the first day postoperatively, and at 8 a.m. on the second day postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量及疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption and pain scores.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6 小时、 12 小时、 24 小时和 48 小时

测量方法：

镇痛泵舒芬太尼的累计消耗量，同时完成数字量表（NRS）评分以量化术后疼痛，包括静息痛和深呼吸痛。

Measure time point of outcome：

postoperative at 6, 12, 24, and 48 hours.

Measure method：

Cumulative consumption of sufentanil via patient-controlled analgesia (PCA) pump,Simultaneously, complete Numeric Rating Scale (NRS) scores are recorded to quantify postoperative pain, including resting pain and pain during deep breathing.

指标中文名：

神经阻滞后反跳痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rebound pain after nerve blockade.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

采用 QOR-15 量表评估受试者术后 3 天的恢复质量。QOR-15 量表一份包含 15 个项目， 评估手术和麻醉后恢复的五个维度： 舒适度、情绪状态、自理能力、心理支持和疼痛。

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

The QOR-15 scale is employed to assess the subjects' postoperative recovery quality once a day for three consecutive days. The QOR-15 scale contains 15 items that assess recovery from surgery and anesthesia in five dimensions: comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain.

指标中文名：

慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三个月及六个月

测量方法：

患者将接受问卷调查： a) 评估过去一周的平均疼痛强度（NRS 0-10 等级）。 b) 身体机能评估和慢性疼痛接受问卷 (CPAQ13)。 c) 电话随访： i) “您目前有任何与胸部手术相关的疼痛吗？” （是/否）； ii) “疼痛是否限制了您的日常活动？” （是/否）。

Measure time point of outcome：

Three months and six months after surgery

Measure method：

patients will undergo a questionnaire survey: a) Assess the average pain intensity over the past week (NRS 0-10 scale). b) Physical Functioning Assessment and Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ13). c) Telephone follow-up: i) "Do you currently have any pain related to your chest surgery?" (Yes/No); ii) "Does the pain limit your daily activities?" (Yes/No).

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the incidence of other adverse events in subjects during hospitalization (such as nausea, vomiting, pneumonia, and complications related to "ta-VNS" ).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-70号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组35个号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the collaborators in the team will conduct random grouping. Before the trial is carried out, numbers 1-70 will be entered into the central randomization system, and random groups will be generated in a 1:1 ratio, divided into experimental group or control group, with 35 numbers in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

Blinding：

This study is a randomized controlled, double-blind, interventional research. Patients are randomly assigned (1:1) to receive either active stimulation or sham stimulation, with a randomization block size of 4. The randomization of groups will be took place 1 hour before the first intervention. Throughout the study, only one collaborator who handled the randomization is unblinded in every center, subjects, follow-up personnel, as well as stuff involved in data statistics and analysis, are all kept unaware of the treatment assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

其他研究人员如果对这项研究的原始数据感兴趣，可以在研究结束且论文发表半年后联系通讯作者，寻求有限度地查看这些数据，以供学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If any other researcher is interested in the raw data from this study, please contact the corresponding author six months later the study completion and paper publication, to seek for limited access to the data for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 15:50:35