ChiCTR2400081054 版本V1.0 版本创建时间2024/02/21 14:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21 14:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌患者血清CIRP水平在临床诊疗中的应用价值

Public title：

The value of serum CIRP levels of lung cancer patients in clinical diagnosis and treatment of lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌患者血清CIRP水平在临床诊疗中的应用价值

Scientific title：

The value of serum CIRP levels of lung cancer patients in clinical diagnosis and treatment of lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖意 

研究负责人：

王海东 

Applicant：

Yi Liao 

Study leader：

Haidong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6876 5330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6876 5333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

science0528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xxwkwhd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2024018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目，82172831，CIRP-Bag-1/S信号轴激活Raf1-ERK1/2-Nrf2通路抑制铁死亡在非小细胞肺癌顺铂耐药形成中的作用及机制研究，2022/01-2025/12；重庆市自然科学基金面上项目，cstc2021jcyj-msxmX0642，细胞外CIRBP通过ERK1/2介导的Nrf2激活从而抑制铁死亡在NSCLC顺铂耐药形成中的作用，2021/10-2024/09，为本研究提供经费支持。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Project, 82172831, Study on the Role and Mechanism of CIRP Bag-1/S Signal Axis Activation Raf1-ERK1/2-Nrf2 Pathway Inhibition of Iron Death in the Formation of Cisplatin Resistance in Non Small Cell Lung Cancer, January 2022- December 2025; The Chongqing Natural Science Foundation General Project, cstc2021jcyj-msxmX0642, aims to investigate the role of extracellular CIRBP in inhibiting ferroptosis in the formation of cisplatin resistance in NSCLC through ERK1/2-mediated Nrf2 activation, from October 2021 to September 2024, providing funding support for this study.

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

探讨血清中冷诱导RNA 结合蛋白（CIRP）水平与肺癌病人恶性程度的相关性，分析肺癌患者与健康人群血清中CIRP 分泌量的差异。并结合病人临床信息，分析不同分期（一期、二期、三期和四期）病人血清中CIRP 蛋白的分泌差异，以及术前术后血清CIRP的分泌量的变化。  

Objectives of Study：

Explore the correlation between serum cold induced RNA binding protein (CIRP) levels and the malignancy of lung cancer patients, and analyze the difference in serum CIRP secretion between lung cancer patients and healthy individuals. Combined with clinical information of patients, analyze the differences in the secretion of CIRP protein in the serum of patients with different stages (stage 1, stage 2, stage 3, and stage 4), as well as the changes in the secretion of CIRP in the serum before and after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

1.1入选标准 1.1.1肺癌组 1）确诊为肺癌患者 2) 近期无感染的自愿者，血常规检测白细胞在4-10×109/L范围内； 3）受试者年龄范围为18-75周岁； 4）自愿参加研究并签署知情同意书且有能力依从研究方案。 1.1.2 健康组 1）身体健康组或者为肺部良性患者 2) 近期无感染的自愿者，血常规检测白细胞在4-10×109/L范围内； 3）受试者年龄范围为18-75周岁； 4）自愿参加研究并签署知情同意书且有能力依从研究方案。

Inclusion criteria

1.1 Selection criteria 1.1.1 Lung cancer group 1) Confirmed lung cancer patients; 2) Volunteers who have not been infected recently and have white blood cells within the range of 4-10 × 109/L detected by blood routine tests; 3) The age range of the subjects is 18-75 years old; 4) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form, with the ability to comply with the research protocol. 1.1.2 Health group 1) Physically healthy group or benign lung patients; 2) Volunteers who have not recently been infected and have white blood cells within the range of 4-10 × 109/L in their blood routine test; 3) The age range of the subjects is 18-75 years old; 4) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form, with the ability to comply with the research protocol.

排除标准：

1.2.1 肺癌组 1）既往有癌症病史的患者。 2）慢性炎症患者。 3）采血时服用过干扰药物(如白细胞计数禁止服用的药物有解热镇痛药和抗感染药等;红细胞计数禁止服用的药物有甲氨蝶呤,苯妥英钠等;嗜酸细胞计数禁止服用的药物有肾上腺类固醇,ACTH;阿司匹林对血小板聚集有抑制作用)。 4） 心、肝、肾、结缔组织等疾病。 1.2.2 健康组 同1.2.1 肺癌组。

Exclusion criteria：

1.2.1 Lung cancer group 1) Patients with a history of cancer; 2) Patients with chronic inflammation; 3) Has taken interfering drugs during blood collection (such as antipyretics, analgesics, and anti infective drugs that are prohibited for white blood cell count; drugs that are prohibited for red blood cell count include methotrexate, phenytoin sodium, etc.; drugs that are prohibited for eosinophil count include adrenal steroids and ACTH; aspirin has an inhibitory effect on platelet aggregation); 4) Diseases such as heart, liver, kidney, and connective tissue. The healthy group in 1.2.2 is the same as the lung cancer group in 1.2.1.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

患者的年龄、性别、身高、体重、临床诊断、血常规、分期、手术病人淋巴结转移数量，CIRP表达水平

Index test:

Patient's age, gender, height, weight, clinical diagnosis, blood routine, staging, number of lymph node metastases in surgical patients, and CIRP expression level

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.1入选标准 1.1.1肺癌组 1）确诊为肺癌患者 2) 近期无感染的自愿者，血常规检测白细胞在4-10×109/L范围内； 3）受试者年龄范围为18-75周岁； 4）自愿参加研究并签署知情同意书且有能力依从研究方案。 1.1.2 健康组 1）身体健康组或者为肺部良性患者 2) 近期无感染的自愿者，血常规检测白细胞在4-10×109/L范围内； 3）受试者年龄范围为18-75周岁； 4）自愿参加研究并签署知情同意书且有能力依从研究方案。 1.2.1 肺癌组 1）既往有癌症病史的患者。 2）慢性炎症患者。 3）采血时服用过干扰药物(如白细胞计数禁止服用的药物有解热镇痛药和抗感染药等;红细胞计数禁止服用的药物有甲氨蝶呤,苯妥英钠等;嗜酸细胞计数禁止服用的药物有肾上腺类固醇,ACTH;阿司匹林对血小板聚集有抑制作用)。 4） 心、肝、肾、结缔组织等疾病。 1.2.2 健康组 同1.2.1 肺癌组。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1.1 Selection criteria 1.1.1 Lung cancer group 1) Confirmed lung cancer patients; 2) Volunteers who have not been infected recently and have white blood cells within the range of 4-10 × 109/L detected by blood routine tests; 3) The age range of the subjects is 18-75 years old; 4) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form, with the ability to comply with the research protocol. 1.1.2 Health group 1) Physically healthy group or benign lung patients; 2) Volunteers who have not recently been infected and have white blood cells within the range of 4-10 × 109/L in their blood routine test; 3) The age range of the subjects is 18-75 years old; 4) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form, with the ability to comply with the research protocol. 1.2.1 Lung cancer group 1) Patients with a history of cancer; 2) Patients with chronic inflammation; 3) Has taken interfering drugs during blood collection (such as antipyretics, analgesics, and anti infective drugs that are prohibited for white blood cell count; drugs that are prohibited for red blood cell count include methotrexate, phenytoin sodium, etc.; drugs that are prohibited for eosinophil count include adrenal steroids and ACTH; aspirin has an inhibitory effect on platelet aggregation); 4) Diseases such as heart, liver, kidney, and connective tissue. The healthy group in 1.2.2 is the same as the lung cancer group in 1.2.1.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性炎症患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with chronic inflammation

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺癌

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT

指标中文名：

CIRP表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of CIRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

手术病人淋巴结转移数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph node metastases in surgical patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 14:37:48