ChiCTR2400081049 版本V1.0 版本创建时间2024/02/21 11:36:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21 11:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非药物“行为物理”干预缓解癌症化疗患者呃逆的临床研究

Public title：

A clinical study on non pharmacological "behavioral physics" intervention to alleviate hiccup in cancer chemotherapy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非药物“行为物理”干预缓解癌症化疗患者呃逆的临床研究

Scientific title：

A clinical study on non pharmacological "behavioral physics" intervention to alleviate hiccup in cancer chemotherapy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗小珍 

研究负责人：

罗小珍 

Applicant：

Luo Xiaozhen 

Study leader：

Luo Xiaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 5504

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1018540387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1018540387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新西区尚锦路253号

研究负责人通讯地址：

成都市高新西区尚锦路253号

Applicant address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City

Study leader's address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都上锦南府医院

Applicant's institution：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

研究负责人所在单位：

成都上锦南府医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都上锦南府医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of Chengdu Shangjinnanfu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

游进

Contact Name of the ethic committee：

You Jin

伦理委员会联系地址：

成都上锦南府医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8060 5487

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都上锦南府医院

Primary sponsor：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新西区尚锦路253号

Primary sponsor's address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都上锦南府医院

具体地址：

成都市高新西区尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨非药物行为物理干预对缓解癌症化疗患者呃逆症状方面的实际效果，同时考察其对患者及照护者的心理健康和生活质量的潜在影响，以为癌症患者提供更有效的支持和改善生活质量的方式  

Objectives of Study：

This study aims to explore the practical effects of non pharmacological behavioral physical interventions on alleviating hiccup symptoms in cancer chemotherapy patients, while examining their potential impact on the mental health and quality of life of patients and caregivers, in order to provide more effective support and ways to improve the quality of life for cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）恶性肿瘤均经病理检查确诊； （2）接受化疗； （3）化疗后新发呃逆； （4）签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Malignant tumors have been diagnosed through pathological examination; (2) Receiving chemotherapy; (3) Newly developed hiccup after chemotherapy; (4) Sign an informed consent form;

排除标准：

（1）合并严重心肺功能不全； （2）合并消化道出血； （3）凝血功能障碍； （4）脑转移； （5）脑梗死、脑外伤等其他因素引起的呃逆； （6）消化道基础疾病诱发呃逆； （7）除化疗外其它明确因素诱发的呃逆；

Exclusion criteria：

(1) Concomitant severe cardiopulmonary dysfunction; (2) Combined gastrointestinal bleeding; (3) Coagulation dysfunction; (4) Brain metastasis; (5) Hiccup caused by other factors such as cerebral infarction and traumatic brain injury; (6) Gastrointestinal underlying diseases induce hiccups; (7) Hiccup induced by other clear factors besides chemotherapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物处理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

六种方法随机选取一种或多种方法进行干预：①堵耳按鼻吞咽法②按压内关穴③按压攒竹穴④深吸气憋住⑤压舌头⑥喝水加弯腰法

干预措施代码：

Intervention：

Six methods randomly select one or more methods to intervene: 1 blocking ear by nose swallowing method 2 pressing Neiguan Point 3 pressing Zanzhu Point 4 deep breathing hold 5 pressing tongue 6 drinking water plus bending method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者呃逆缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of hiccup in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将所有入选本试验的患者以电脑随机数法分别随机分为试验组、对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided all patients enrolled in this trial into an experimental group and a control group using computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily do not disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职护士负责数据采集，主要负责人负责病例记录表的填写和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are dedicated nurses responsible for data collection, and the main person in charge is responsible for filling out and managing the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 11:36:10