ChiCTR2400081048 版本V1.0 版本创建时间2024/02/21 11:35:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21 11:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

Public title：

Tislelizumab combined with capecitabine in adjuvant treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma with high risk of recurrence: A prospective, single-arm, phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌的探索性临床研究

Scientific title：

Clinical study of tislelizumab combined with capecitabine in adjuvant treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma with high risk of recurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑜 

研究负责人：

李德卫 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Dewei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1236 2425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1831 7772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyu19830821@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidewei406@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLS2024019-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Extrahepatic cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价替雷利珠单抗联合卡培他滨方案辅助治疗具有高危复发因素肝外胆管癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tirelizumab combined with capecitabine in the adjuvant treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma with high risk of recurrence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-75 岁，男女不限； 2) ECOG PS评分0-1分； 3) 确诊为肝外胆管癌患者（包括肝门部胆管癌和远端胆管癌），且接受了根治性切除术； 4) 具有至少以下一种高危复发因素（CA19-9水平> 200 U/ml；微血管侵犯；淋巴结转移；周围神经侵犯）； 5) 术后未进行过其他局部治疗或系统治疗； 6) 无其他系统恶性肿瘤； 7) 器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 8) 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-75 years old, male or female; 2) ECOG PS score 0-1; 3) Diagnosed with extrahepatic cholangiocarcinoma (including hilar cholangiocarcinoma and distal cholangiocarcinoma) and underwent radical resection; 4) Meet at least one of the following risk factors for recurrence (CA19-9 level > 200 U/ml; Microvascular invasion; Lymph node metastasis; Peripheral nerve invasion); 5) No other local or systemic treatment was performed after surgery; 6) No other systemic malignancies; 7) Normal organ function, and meet the following conditions: neutrophil ≥1500/μL; Platelet ≥60,000/μL; Hemoglobin > 8.5 g/dL; Plasma albumin > 3.0 g/dL; Total bilirubin < 30mmol/L; ALT and AST were lower than 5 times the upper limit of normal. INR < 1.7 or PT extension not exceeding 4 seconds; Blood creatinine is less than 1.5 times the upper limit of normal; 8) The patient knows his condition and signs a written informed consent.

排除标准：

1）既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗； 2）合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）； 3）合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 4）伴有其他恶性肿瘤病史； 5）4 周之内有参加其他临床试验药物者； 6）对替雷利珠单抗成分过敏者； 7）有活动性感染的患者； 8）联合HIV 感染患者； 9）首次给药前2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 10）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒HBV DNA≥200000IU/ml或10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV 抗体同时阳性。 11）孕妇或哺乳期妇女； 12）其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 13）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。 14）其他研究者认为不适合入组的患者

Exclusion criteria：

1) Previously received any antitumor therapy for cholangiocarcinoma; 2) History of heart disease or uncontrolled hypertension (>150/100mmHg); 3) History of thrombotic disease or gastrointestinal bleeding within 6 months; 4) History of other malignant tumors; 5) Patients who have participated in other clinical trials within 4 weeks; 6) Allergic to tislelizumab; 7) Patients with active infection; 8) Patients with HIV infection; 9) An active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g. with disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) has occurred within 2 years prior to initial administration. Replacement therapies (such as thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic therapy; 10) Patients with acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C, HBV DNA≥200000IU/ml or 10^6 copies /ml; Hepatitis C virus HCV RNA≥10^3 copies /ml; Hepatitis B surface antigen (HbsAg) and anti-HCV antibodies were both positive. 11) Pregnant or lactating women; 12) Other factors that may affect patient enrollment and evaluation results; 13) The investigators assessed patients with poor compliance and could not guarantee treatment and follow-up according to the study protocol. 14) Patients deemed unsuitable for inclusion by other investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助治疗组

样本量：

40

Group：

Adjuvant treatment group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab plus capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year RFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year RFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year RFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.12；向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2029.12; Contact Investigator for Request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 11:35:55