ChiCTR2300075848 版本V1.2 版本创建时间2024/02/20 20:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-20 20:53:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验

Public title：

A prospective, single-center, single-group clinical trial to evaluate efficacy and safety of laparoscopic assisted radical gastrectomy for distal gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验

Scientific title：

A prospective, single-center, single-group clinical trial to evaluate efficacy and safety of laparoscopic assisted radical gastrectomy for distal gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂云思  

研究负责人：

王宽 

Applicant：

Nie Yunsi  

Study leader：

Wang Kuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0155 2071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3624 3918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nieyunsi@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

88008008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州康多机器人有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Kondo Robot Co., LTD

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital, 150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-200-QX

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑桐森

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Tongsen

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

苏州康多机器人有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Kondo Robot Co., LTD

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价腹腔内窥镜手术系统(KD-SR-01)辅助医生开展腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of laparoscopic endoscopic surgery system (KD-SR-01) in assisting doctors in radical resection of distal gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理诊断为胃下部癌， 分期为 I、 II、 III 期； 2. 经综合评价， 适合行根治性远端胃大部切除术； 3. 年龄 18-75 岁， 性别不限； 4. 能够配合并完成随访及相关检查； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The pathological diagnosis was lower gastric cancer with stages I, II and III; 2. After comprehensive evaluation, it is suitable for radical distal subtotal gastrectomy; 3. Aged 18-75 years old, gender unlimited; 4. Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; 5. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 临床、 影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移； 2. 有严重未控制的急性感染者； 3. 伴有重要脏器功能衰竭， 不能耐受全身麻醉； 4. 胃癌合并穿孔、 出血、 梗阻等急症手术； 5. 严重凝血功能障碍， 明显出血倾向； 6. 合并严重精神障碍， 不能配合； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 9. 研究者认为不适合参加本次试验。

Exclusion criteria：

1. Clinical and imaging examination revealed extensive metastasis of abdominal cavity or other organs; 2. There are serious uncontrolled acute infections; 3. Accompanied by important organ failure, can not tolerate general anesthesia; 4. Gastric cancer with perforation, bleeding, obstruction and other emergency operations; 5. Severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency; 6. Combined with serious mental disorders, can not cooperate; 7. Pregnant or lactating women; 8. Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; 9. The researcher thinks that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

康多腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Kangduo abdominal endoscopic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical non-conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 11:09:48