ChiCTR2400081028 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 17:19:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-20 17:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激对抑郁症患者疗效及机制的研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of high precision transcranial direct current stimulation combined with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激对抑郁症患者疗效及机制的研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of high precision transcranial direct current stimulation combined with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕中恒 

研究负责人：

张朝辉 

Applicant：

Zhongheng Lv  

Study leader：

Zhaohui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2385 0239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3733 9997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvzhongheng2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzhui816@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Applicant address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一临床学院

Applicant's institution：

The first clinical College of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYEFYLL-(科研)-2023-40-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

Mingjun Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Contact Address of the ethic committee：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3657 4545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Primary sponsor's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在常规药物治疗的基础上，对抑郁症患者进行HD-tDCS联合rTMS、HD-tDCS、rTMS刺激干预，通过分析抑郁及快感相关量表、核磁、近红外、脑电和认知功能等指标的变化，观察不同非侵入性脑刺激技术治疗抑郁症的临床疗效，探讨联合疗法的临床应用价值及机制，为临床治疗抑郁症提供新的参考。  

Objectives of Study：

On the basis of conventional drug treatment, stimulation intervention of HD-tDCS combined with rTMS, HD-tDCS and rTMS was performed on patients with depression. The clinical efficacy of different non-invasive brain stimulation techniques in the treatment of depression was observed by analyzing the changes of depression and pleasure related scales, nuclear magnetic, near infrared, EEG and cognitive function. To explore the clinical application value and mechanism of combined therapy, and provide a new reference for clinical treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁，汉族；2.符合DSM-V中抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可；3.筛选期、基线期HAMD-17评分≥17分；4.能理解本研究所有问卷；5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60, Han nationality; 2. Meet the DSM-V diagnostic criteria for depressive disorder, either first or recurrent; 3. HAMD-17 scores ≥17 in screening period and baseline period; 4. Able to understand all questionnaires in this study; 5.Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有严重躯体疾病、神经系统疾病者；2.有精神活性物质接触史或其他精神疾病史；3.体内有金属物件(如金属假牙、心脏起搏器等)影响磁共振检查者；4.曾有昏迷、癫痫史；5.严重自杀倾向或严重兴奋激越者；6.娠妊或哺乳期妇女；7.近6个月内接受tDCS/rTMS/ECT治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious physical or neurological diseases; 2. A history of exposure to psychoactive substances or other mental illness; 3. There are metal objects in the body (such as metal dentures, cardiac pacemakers, etc.) affecting the MRI examination; 4. History of coma and epilepsy; 5. Severe suicidal tendencies or severe excitability; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients who have received tDCS/rTMS/ECT treatment within the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-23 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HD-tDCS+rTMS组

样本量：

40

Group：

HD-tDCS+rTMS group

Sample size：

干预措施：

在药物基础上，予HD-tDCS+rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of drugs, HD-tDCS and rTMS was given

Intervention code：

组别：

HD-tDCS组

样本量：

40

Group：

HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

在药物基础上，予HD-tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of drugs, HD-tDCS was given

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

40

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

在药物基础上，予rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of drugs, rTMS was given

Intervention code：

组别：

常规药物组

样本量：

40

Group：

Conventional drug group

Sample size：

干预措施：

只给予药物治疗，不施加物理干预

干预措施代码：

Intervention：

Only medication is given, no physical intervention is applied

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈斯-汉密尔顿快感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国简版神经认知成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese Brief Cognitive Test, C-BCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging, MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy, fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram, EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组、C组和D组；符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C、D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, random numbers generated by computer software (block randomization) are assigned to A sequence of random numbers corresponding to serial numbers, and all numbers are assigned to groups A, B, C, and D; Patients who met the enrollment conditions and volunteered to participate in the trial were assigned to groups A, B, C, and D according to their respective randomization tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 17:19:50