ChiCTR2400081022 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 16:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-20 16:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III clinical trial evaluating the efficacy of levamlodipine bisoprolol tablets in the treatment of primary hypertension with poor blood pressure control after monotherapy with levamlodipine besilate or bisoprolol fumarate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照、平行设计的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug controlled, parallel designed phase III clinical trial evaluating the treatment of primary hypertension with poor blood pressure control after single drug treatment with levamlodipine besilate or bisoprolol fumarate tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李环 

研究负责人：

霍勇;马为 

Applicant：

Huan Li 

Study leader：

Yong Huo ;Wei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5551 2958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8357 2211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

plumloop@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huoyong@263.net.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市-杨浦区国权路39号财富国际广场金座5楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街 8 号

Applicant address：

5th Floor, Golden Tower, Fortune International Plaza, No. 39 Guoquan Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

施慧达药业集团(吉林)有限公司

Applicant's institution：

Shihuida Pharmaceutical Group (Jilin) Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023170-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Fan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区车辇店15号

Primary sponsor's address：

15 Cheniandian, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

施慧达药业（吉林）有限公司

具体地址：

吉林省白山市高新技术产业园999号

Institution
hospital：

Shihuida Pharmaceutical Group (Jilin) Ltd.

Address：

No. 999, High tech Industrial Park, Baishan City, Jilin Province

经费或物资来源：

施慧达药业集团（吉林）有限公司

Source(s) of funding：

Shihuida Pharmaceutical Group (Jilin) Ltd.

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价左氨氯地平比索洛尔片在苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of levamlodipine bisoprolol tablets in primary hypertension patients with poor blood pressure control after monotherapy with levamlodipine besilate or bisoprolol fumarate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段 队列1 1.年龄为18～75(含18、75)周岁，性别不限； 2.根据《中国高血压防治指南》(2018年修订版)的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者：（1）对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)，坐位DBP≥95mmHg；（2）稳定连续服用≥4周其他降压药治疗的受试者，需根据研究者判断停止正在服用的降压药物；（3）稳定连续服用≥4周苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)降压治疗且坐位DBP≥90mmHg的受试者。 3.参加试验之前自愿签署ICF； 4.双盲治疗期随机时，受试者平均坐位血压为坐位DBP≥90mmHg。 队列2 1.年龄为18～75(含18、75)周岁，性别不限； 2.根据《中国高血压防治指南》(2018年修订版)的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者：（1）对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物)，坐位DBP≥95mmHg；（2）稳定连续服用≥4周其他降压药治疗的受试者，需根据研究者判断停止正在服用的降压药物；（3）稳定连续服用≥4周富马酸比索洛尔片(5mg)降压治疗且坐位DBP≥90mmHg的受试者。 3.参加试验之前自愿签署ICF； 4.双盲治疗期随机时，受试者平均坐位血压为坐位DBP≥90mmHg。 第二阶段 本阶段研究是第一阶段复方组受试者进行的长期应用的安全性补充随访，队列1为参与第一阶段的复方组受试者(B组和C组)继续用药随访；队列2为参与第一阶段的复方组受试者(E组)继续用药随访。

Inclusion criteria

Phase 1 Queue 1 1. Age range from 18 to 75 years old (including 18 and 75), regardless of gender; 2. According to the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension" (revised in 2018), patients diagnosed with primary hypertension: (1) For subjects who have not received treatment (newly diagnosed primary hypertension or have a history of hypertension but have not taken any antihypertensive drugs for at least 4 weeks before screening), sitting DBP ≥ 95mmHg; (2) Subjects who continuously take other antihypertensive drugs for ≥ 4 weeks should stop taking the antihypertensive drugs according to the researcher's judgment; (3) Subjects who received stable and continuous antihypertensive treatment with levamlodipine besilate tablets (2.5mg) for ≥ 4 weeks and had a sitting DBP of ≥ 90mmHg. 3. Voluntarily sign the ICF before participating in the experiment; When the double-blind treatment period is randomized, the average sitting blood pressure of the subjects is sitting DBP ≥ 90mmHg. Queue 2 1. Age range from 18 to 75 years old (including 18 and 75), regardless of gender; 2. According to the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension" (revised in 2018), patients diagnosed with primary hypertension: (1) For subjects who have not received treatment (newly diagnosed primary hypertension or have a history of hypertension but have not taken any antihypertensive drugs for at least 4 weeks before screening), sitting DBP ≥ 95mmHg; (2) Subjects who continuously take other antihypertensive drugs for ≥ 4 weeks should stop taking the antihypertensive drugs according to the researcher's judgment; (3) Subjects who received stable and continuous antihypertensive treatment with bisoprolol fumarate tablets (5mg) for ≥ 4 weeks and had a sitting DBP of ≥ 90mmHg. 3. Voluntarily sign the ICF before participating in the experiment; When the double-blind treatment period is randomized, the average sitting blood pressure of the subjects is sitting DBP ≥ 90mmHg. Phase 2 This stage of the study was a long-term safety follow-up for the compound group of participants in the first phase, with queue 1 consisting of compound group participants (Group B and Group C) who continued their medication follow-up; Queue 2 consists of compound group subjects (Group E) who participated in the first stage and will continue to receive medication follow-up.

排除标准：

第一阶段 1.已知或怀疑为难治性高血压、高血压急症、继发性高血压(如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等)、白大衣高血压的患者； 2. 诊室血压测量值，坐位DBP≥110mmHg，或坐位SBP≥180mmHg； 3. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压； 4. 试验期间需服用除研究药物以外的其他降血压药物的患者； 5. 试验期间计划或联合使用其他可能影响血压的非抗高血压药物；注：允许受试者使用局部(如眼部、关节腔内、鼻内)和吸入型糖皮质激素治疗(全身吸收程度极低)；允许短期(≤3天)使用糖皮质激素进行预防治疗(例如造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应)。 6. 试验期间计划或联合使用对苯磺酸左氨氯地平片和/或富马酸比索洛尔片代谢可能有影响的药物，例如CYP3A的强效或中效诱导剂与强效或中效抑制剂； 7. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： （1）筛选前6个月内有严重的脑血管疾病或意外的受试者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等； （2）近6个月内有心力衰竭(纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、二～三度房室传导阻滞、心动过缓(心率＜60 次/分)、其他严重的心律失常]； （3）筛选前已安装起搏器者； （4）已知脑血管畸形、脑动脉瘤、大动脉瘤或夹层动脉瘤或心脏外科手术的受试者； （5）患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征且由研究者判断需要呼吸机治疗或正在接受呼吸机治疗者； （6）有严重的或恶性视网膜病变的受试者，其中严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，而恶性病变定义为严重的视网膜病变和视盘水肿的联合； （7）有恶性肿瘤病史的受试者(在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外)； （8）合并有左氨氯地平或比索洛尔已知禁忌症，如严重支气管哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、外周动脉阻塞型疾病晚期、雷诺氏病综合征、代谢性酸中毒、银屑病等的患者； （9）既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术史或存在严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的受试者； 8. 肝肾功能异常：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素(DBIL)>3倍正常值上限(ULN)；血清肌酐(Cr)>1.5倍ULN； 9. 血糖控制不佳(空腹血糖>11.1mmol/L)的糖尿病患者； 10. 其他不适合参加研究的一般情况： （1）筛选前3个月内参与其它任何临床试验(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者； （2）筛选前最近12个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究； （3）妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的妇女； （4）育龄受试者不能承诺从筛选日起的整个试验期间内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者； （5）已知对研究药物和相似药品(左氨氯地平、氨氯地平、比索洛尔等)或相关赋形剂过敏者； （6）存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； （7）高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者； （8）研究者判断受试者不适合参加本试验。 第二阶段：本阶段研究是第一阶段复方组受试者进行的长期应用的安全性补充随访，不涉及排除标准。

Exclusion criteria：

Phase 1 1. Known or suspected patients with refractory hypertension, hypertensive emergencies, secondary hypertension (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing syndrome, renal hypertension, etc.), and white coat hypertension; 2. The blood pressure measurement value in the consultation room, sitting DBP ≥ 110mmHg, or sitting SBP ≥ 180mmHg; 3. Known history of orthostatic hypotension or frequent occurrence of hypotension after taking antihypertensive drugs; 4. Patients who need to take antihypertensive drugs other than the investigational drug during the trial period; 5. Plan or combine the use of other non antihypertensive drugs that may affect blood pressure during the trial period; Note: Participants are allowed to use local (such as eye, intra-articular, nasal) and inhaled corticosteroids for treatment (with extremely low systemic absorption); Allowing short-term (≤ 3 days) use of glucocorticoids for preventive treatment (such as contrast agent allergies) or for the treatment of non autoimmune diseases (such as delayed hypersensitivity reactions caused by contact allergens). 6. During the trial, planned or combined use of drugs that may have an impact on the metabolism of levamlodipine besilate tablets and/or bisoprolol fumarate tablets, such as potent or moderate inducers of CYP3A and potent or moderate inhibitors; 7. Previous or current combined history or impact of any of the following major diseases: (1) Screening subjects with severe cerebrovascular diseases or accidents within the previous 6 months, such as hypertensive encephalopathy, cerebrovascular injury, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, etc; (2) Within the past 6 months, there has been heart failure (NYHA grade III and IV), acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting, or other serious heart disease [such as cardiogenic shock, moderate or above heart valve disease, second to third degree atrioventricular block, bradycardia (heart rate<60 beats/min), or other serious arrhythmias]; (3) Individuals who have already installed pacemakers before screening; (4) Subjects with known cerebrovascular malformations, cerebral aneurysms, large aneurysms or dissecting aneurysms, or cardiac surgery; (5) Suffering from obstructive sleep apnea hypopnea syndrome and judged by researchers to require or be receiving mechanical ventilation treatment; (6) Subjects with severe or malignant retinal lesions, where severe lesions are defined as a combination of retinal hemorrhage, small arterial aneurysms, flocculent plaques, hard exudates, or a combination of these symptoms, while malignant lesions are defined as a combination of severe retinal lesions and optic disc edema; (7) Subjects with a history of malignant tumors (excluding non metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical cancer in situ that have been diagnosed with malignant tumors within the past 5 years, are currently stable and have received appropriate treatment or resection); (8) Patients with known contraindications to levamlodipine or bisoprolol, such as severe bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, advanced peripheral arterial obstructive disease, Raynaud's syndrome, metabolic acidosis, psoriasis, etc; (9) Subjects who have a history of gastrointestinal surgery that may significantly alter drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or have severe gastrointestinal diseases or difficulty swallowing or repeatedly vomiting leading to difficulty eating and taking medication 8. Abnormal liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin (DBIL)>3 times the upper limit of normal (ULN); Serum creatinine (Cr)>1.5 times ULN; 9. diabetes patients with poor blood glucose control (fasting blood glucose>11.1 mmol/L); 10. Other general situations that are not suitable for participation in the study: (1) Participants who participated in any other clinical trial within the three months prior to screening (except for those who participated in other trials but did not take medication or have no intervention measures), or those who planned to participate in other clinical trials during the period of participation in this trial; (2) Evidence of alcohol or drug abuse within the last 12 months prior to screening, which the researcher believes will interfere with the subject's understanding or completion of the study; (3) Pregnancy test positive, lactating women or women preparing for pregnancy; (4) Subjects of childbearing age cannot promise to have no family planning and voluntarily adopt non pharmacological contraceptive measures (including oral contraceptives, contraceptive needles, subcutaneous implant contraception, local contraceptives such as spermicides, etc.) throughout the entire trial period from the screening date; (5) Individuals who are known to be allergic to the investigational drug and similar drugs (such as levamlodipine, amlodipine, bisoprolol, etc.) or related excipients; (6) Patients with severe neurological and psychiatric disorders who cannot fully understand and cooperate; (7) Mechanical operators who engage in high-altitude operations and motor vehicle driving with potential hazards; (8) The researcher determined that the subjects were not suitable to participate in this experiment. Phase 2: This phase of the study is a long-term safety follow-up for the compound group of participants in the first phase, and does not involve exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-04 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)1 片+左氨氯地平比索洛尔片安慰剂 1 片，第一阶段，每日上午服用

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet of Levamlodipine Besilate Tablets (2.5mg) and 1 tablet of Levamlodipine Bisoprolol Tablets placebo,Phase 1, taken daily in the morning

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

苯磺酸左氨氯地平片安慰剂 1 片+左氨氯地平比索洛尔片(2.5mg/2.5mg)1 片，第一阶段和第二阶段，每日上午服用

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet of Levamlodipine Besilate Tablets placebo and 1 tablet of Levamlodipine Bisoprolol Tablets(2.5mg/2.5mg) , Phase 1 and 2, taken daily in the morning

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

苯磺酸左氨氯地平片安慰剂 1 片+左氨氯地平比索洛尔片(2.5mg/5mg)1 片，第一阶段和第二阶段，每日上午服用

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet of Levamlodipine Besilate Tablets placebo and 1 tablet of Levamlodipine Bisoprolol Tablets(2.5mg/5mg) , Phase 1 and 2, taken daily in the morning

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

100

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

富马酸比索洛尔片(5mg)1 片+左氨氯地平比索洛尔片安慰剂 1 片，第一阶段，每日上午服用

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet of Bisoprolol Fumarate Tablets (5mg) and 1 tablet of Levamlodipine Bisoprolol Tablets placebo,Phase 1, taken daily in the morning

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

100

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

富马酸比索洛尔片安慰剂 1 片+左氨氯地平比索洛尔片(2.5mg/5mg)1 片，第一阶段和第二阶段，每日上午服用

干预措施代码：

Intervention：

1 tablet of Bisoprolol Fumarate Tablets placebo and 1 tablet of Levamlodipine Bisoprolol Tablets(2.5mg/5mg) ,Phase 1 and 2, taken daily in the morning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

山西省运城市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

大庆市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

 

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

 

单位(医院)：

梅河口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

 

单位(医院)：

吉林国文医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Guowen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qiqihar Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

岳阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安大兴医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

陕西省第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

濮阳油田总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

淄博市市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

唐山中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tangshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

连云港市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第 8 周坐位 DBP 相对基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of DBP relative to baseline were compared among different groups at the 8th week of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第2周、第4周、第8周坐位SBP相对基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of SBP relative to baseline were compared among different groups at the 2nd, 4th and 8th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第2周、第4周坐位DBP相对基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of DBP relative to baseline were compared among different groups at the 2nd and 4th week of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第2周、第4周、第8周降压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The blood pressure lowering rate was compared among different groups at the 2nd, 4th and 8th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第2周、第4周、第8周降压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rates of blood pressure lowering were compared among different groups at the 2nd, 4th and 8th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第8周动态血压监测的平均DBP和平均SBP较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of mean DBP and mean SBP of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) at week 8 were compared between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同组别间，治疗第8周动态血压监测的DBP和SBP的日间、夜间平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diurnal and nighttime DBP, diurnal and nighttime SBP were compared among different groups and at the 8th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 Lead Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化分组方法将经筛选合格的受试者按照1:1:1:1:1的比例随机分组。采用中央随机系统（IWRS）进行随机化。本项目采用IWRS实现随机分组、药物管理，以及盲态维护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the central randomization grouping method was used to randomly group the qualified subjects according to the ratio of 1:1:1:1:1. The central randomization system (IWRS) was used for randomization. This project uses IWRS to achieve randomization, drug management, and blind maintenance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第一阶段：该研究阶段为双盲设计。采用IWRS实现盲态维护。由SAS9.4@或以上版本生成盲底和药物编号，并由IWRS系统电子化保存。任何形式的揭盲需由研究者和申办者共同确认后方可揭盲。整个研究过程中，研究者、盲态药剂师(或研究护士)、数据管理人员等研究人员和受试者本人均为盲态，即对所接受的研究药物未知。 第二阶段：该研究阶段为开放设计。

Blinding：

Phase 1: This research phase is a double-blind design. Implement blind maintenance using IWRS. Generate blinds and drug numbers from SAS9.4 @ or above, and store them electronically in the IWRS system. Any form of unblinding must be confirmed jointly by the researcher and the sponsor before it can be unblinded. Throughout the entire research process, researchers, blinded pharmacists (or study nurses), data managers, and subjects themselves were all blinded, meaning they were unaware of the investigational drug they received. Phase 2: This research phase is open design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 16:36:01