ChiCTR2400081018 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 16:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-20 16:04:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚对肾移植患者术中血流动力学的影响

Public title：

Intraoperative haemodynamic effects of cyclopentol and propofol in renal transplant patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚对肾移植患者术中血流动力学的影响

Scientific title：

Intraoperative haemodynamic effects of cyclopentol and propofol in renal transplant patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳军兰 

研究负责人：

杜学柯 

Applicant：

Junlan Jin 

Study leader：

Xueke Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 8771 9761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 0771 1159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181264987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

46699644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医大二附院伦审2023-KY(0368)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂宁

Contact Name of the ethic committee：

Guining Zhang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号广西医科大学第二附属医院6号楼科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department, Building 6, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 327 7285

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 University Road East, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

科室承担

Source(s) of funding：

Department undertaking

Target disease：

End stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚和丙泊酚对肾移植术患者术中血流动力学的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the intraoperative haemodynamic effects of cyclopentol and propofol in patients undergoing renal transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）行尸体肾移植手术者； （2）性别不限，ASA分级Ⅲ~Ⅳ，年龄18～65岁； （3）术前规律行透析治疗； （4）能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。

Inclusion criteria

1. Those who underwent cadaveric kidney transplantation; 2. There is no restriction on gender, ASA grade III ~ IV, age 18 ~ 65 years old; 3. Dialysis was performed regularly before the operation; 4. Be able to understand the procedures and methods of this study, be willing to sign the informed consent, and strictly abide by the clinical research protocol to complete this study.

排除标准：

1. 患有肝脏、精神、神经系统系统疾病； 2. 凝血功能障碍、心功能衰竭、呼吸功能衰竭； 3. 长期服用镇静或抗抑郁药； 4. 怀孕或正处于哺乳期妇女； 5. 无法沟通，不能配合者

Exclusion criteria：

1. Suffering from liver, mental and nervous system diseases; 2. Coagulation dysfunction, heart failure, and respiratory failure; 3. Long-term use of sedative or antidepressant drugs; 4. Pregnant or lactating women; 5. Unable to communicate and cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output(CO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0），诱导完成后即气管插管完成时（T1）、阻断动脉（T2）、移植肾血管开放前5min（T3），移植肾血管开放即刻（T4），移植肾血管开放后5min（T5）时，移植肾血管开放后30min（T6），手术结束时（T7）的心输出量

测量方法：

FloTrac Vigileo心排量监测系统

Measure time point of outcome：

Cardiac output before anesthesia induction (T0), after induction, i.e., when tracheal intubation was completed (T1), arterial occlusion (T2), 5min before allograft vessel opening (T3), immediately after allograft vessel opening (T4), 5min after allograft vessel opening (T5), 30min after allograft vessel opening (T6), and at the end of surgery (T7)

Measure method：

FloTrac Vigileo cardiac displacement monitoring system

指标中文名：

每搏量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume(SV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0），诱导完成后即气管插管完成时（T1）、阻断动脉（T2）、移植肾血管开放前5min（T3），移植肾血管开放即刻（T4），移植肾血管开放后5min（T5）时，移植肾血管开放后30min（T6），手术结束时（T7）的SV

测量方法：

FloTrac Vigileo心排量监测系统

Measure time point of outcome：

SV before anesthesia induction (T0), when tracheal intubation was completed after induction (T1), arterial occlusion (T2), 5min before graft vascular opening (T3), immediately after graft vascular opening (T4), 5min after graft vascular opening (T5), 30min after graft vascular opening (T6), and at the end of surgery (T7)

Measure method：

FloTrac Vigileo cardiac displacement monitoring system

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic vascular resistance(SVR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0），诱导完成后即气管插管完成时（T1）、阻断动脉（T2）、移植肾血管开放前5min（T3），移植肾血管开放即刻（T4），移植肾血管开放后5min（T5）时，移植肾血管开放后30min（T6），手术结束时（T7）的SVR

测量方法：

FloTrac Vigileo心排量监测系统

Measure time point of outcome：

SVR before anesthesia induction (T0), after induction that is, at the completion of tracheal intubation (T1), occlusion of arteries (T2), 5min before the opening of renal graft vessels (T3), immediately after the opening of renal graft vessels (T4), 5min after the opening of renal graft vessels (T5), 30min after the opening of renal graft vessels (T6), and at the end of surgery (T7)

Measure method：

FloTrac Vigileo cardiac displacement monitoring system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员采用随机数字法分为2组（n=53）：环泊酚组（C组）和丙泊酚组（P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly divided into two groups (n = 53): Cyclophosphamide group (C group) and propofol group (P group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manager(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，数据采集通过麻醉记录单的形式完成，数据管理通过上传数据到临床试验公共管理平台完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management are composed of two parts. Data acquisition is completed in the form of anesthesia record sheet, and data management is completed by uploading data to the public management platform of clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 16:04:05