ChiCTR2400080983 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 08:20:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-20 08:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴式动态生命监测技术在围术期中的应用

Public title：

The application of wearable dynamic life monitoring technology in the perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴式动态生命监测技术在围术期中的应用

Scientific title：

The application of wearable dynamic life monitoring technology in the perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程慧娴 

研究负责人：

姚卫东 

Applicant：

Huixian Cheng 

Study leader：

Weidong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3713 9648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5615 9282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huixian314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaowdmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市赭山西路2#

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市赭山西路2#

Applicant address：

2# Zheshanxi Road, Wuhu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

2# Zheshanxi Road, Wuhu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(152)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市赭山西路2#

Contact Address of the ethic committee：

2# Zheshanxi Road, Wuhu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市赭山西路2#

Primary sponsor's address：

2# Zheshanxi Road, Wuhu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

具体地址：

中国安徽省芜湖市赭山西路2#

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

Address：

2# Zheshanxi Road, Wuhu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省教育厅优秀创新团队项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Education Excellent Innovation Team Project

Target disease：

elderly patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估可穿戴式动态生命监测技术围术期的应用价值  

Objectives of Study：

Evaluate the perioperative application value of wearable dynamic life monitoring technology

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>65岁；2、ASAⅠ~Ⅲ级；3、拟行择期外科手术；4、手术时长>2小时

Inclusion criteria

1. Age>65 years old; 2. ASA grades I to III; 3. Plan to undergo elective surgical procedures; 4. Surgical duration>2 hours

排除标准：

1）植入心律转复除颤器或起搏器； 2）对研究设备过敏；3）不能配合进行试验的受试者；4）近期参与其他临床试验的受试者

Exclusion criteria：

1)Implantation of a cardioverter defibrillator or pacemaker; 2)Hypersensitivity to the study device;3)inability to cooperate with wearing a wireless monitoring device;4)Recent participants in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-26 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可穿戴组

样本量：

100

Group：

Wearable group

Sample size：

干预措施：

入组受试者按规定佩戴可穿戴检测仪与使用多参数监护仪，并完成相关数据收集

干预措施代码：

Intervention：

Wearable group participants are required to wear wearable detectors and use multi parameter monitors according to regulations, and complete relevant data collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常的检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of arrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤过敏反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin allergies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常生命体征发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of abnormal vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中电磁干扰情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative electromagnetic interference situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 08:20:30