ChiCTR2400080949 版本V1.0 版本创建时间2024/02/19 14:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-19 14:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复发性流产患者流产危险因素分析及流产风险预测的回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the analysis of risk factors for recurrent pregnancy loss and prediction of pregnancy loss risk in patients with recurrent pregnancy loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复发性流产患者流产危险因素分析及流产风险预测的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the analysis of risk factors for recurrent pregnancy loss and prediction of pregnancy loss risk in patients with recurrent pregnancy loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明阳 

研究负责人：

赵爱民 

Applicant：

Mingyang Li 

Study leader：

Aimin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15026849150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917981090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1042217951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zamzkh0526@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Roud, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2023-282-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

recurrent miscarriage; recurrent pregnancy loss; Pregnancy outcome: pregnancy success defined as intrauterine viable pregnancy at follow-up beyond 32 weeks; pregnancy loss defined as spontaneous abortion confirmed histologically by ultrasound or post-scraping before 28 weeks' gestation, including biochemical pregnancies, embryonic arrest, etc.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

根据复发性流产患者的全面病因筛查结果，包括基本特征、凝血功能指标、自身免疫指标、内分泌指标和妇科超声检查结果，及病人就诊后再次妊娠的结局，分析影响复发性流产的独立危险因素，构建并验证流产风险预测模型，用于预测复发性流产患者后续妊娠丢失的风险，对患者进行风险分级，筛出高危人群，指导临床进行早期干预和积极治疗，以提高妊娠成功率。  

Objectives of Study：

Based on the comprehensive etiological screening results of patients with recurrent pregnancy loss, including basic characteristics, coagulation function indicators, autoimmune indicators, endocrine indicators, and gynecological ultrasound examination results, as well as the outcome of subsequent pregnancy after the patient's visit, analyze the independent risk factors affecting recurrent pregnancy loss, construct and validate an abortion risk prediction model to predict the risk of subsequent pregnancy loss in patients with recurrent pregnancy loss, and classify the patient's risk, Screening high-risk populations and guiding clinical early intervention and active treatment to improve pregnancy success rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为复发性流产：就诊前与同一伴侣发生两次及以上妊娠28周前的自然流产（包括生化妊娠，排除因胚胎染色体异常导致的自然流产）的患者纳入本研究；
2.年龄≥20周岁；
3.完成初诊病史采集并具有完整的病因筛查项目结果；
4.对本研究目的及意义知晓，同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of recurrent miscarriage: patients who had two or more spontaneous miscarriages (including biochemical pregnancies, excluding spontaneous miscarriages due to chromosomal abnormalities in the embryo) before 28 weeks of gestation with the same partner prior to the consultation were included in this study
2.≥20 years old
3.Completion of initial history taking and complete results of the etiological screening programme
4.Knowledge of the purpose and significance of the study, consent and sign the informed consent form

排除标准：

1.初次就诊已妊娠；
2.存在严重的妊娠禁忌症，不宜妊娠；
3.主动放弃妊娠或退出研究；
4.截至随访终点（2023年12月31日）仍未妊娠，无妊娠结局；
5.失访，无法获得妊娠结局；
6.就诊后再次妊娠情况为异位妊娠、葡萄胎、胎儿畸形及剖宫产疤痕部位妊娠。

Exclusion criteria：

1.Pregnant at the first visit
2.Presence of severe contraindications to pregnancy, making it inadvisable to conceive
3.Voluntary withdrawal from the pregnancy or from the study
4.No pregnancy outcome as of the follow-up endpoint (December 31, 2023), indicating no pregnancy
5.Loss to follow-up, unable to obtain pregnancy outcome
6.Subsequent pregnancy outcomes after the clinic visit included ectopic pregnancy, molar pregnancy, fetal malformations, and pregnancy at the scar site of previous cesarean section.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠丢失

样本量：

200

Group：

pregnancy loss

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

妊娠成功

样本量：

800

Group：

pregnancy success

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

采集病史

Measure time point of outcome：

initial consultation

Measure method：

Take a medical history.

指标中文名：

凝血功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊和下一次复诊

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Initial and next follow-up consultation

Measure method：

phlebotomy

指标中文名：

自身免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoimmune indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊和下一次复诊

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Initial and next follow-up consultation

Measure method：

phlebotomy

指标中文名：

内分泌指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endocrine indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊和下一次复诊

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Initial and next follow-up consultation

Measure method：

phlebotomy

指标中文名：

子宫动脉血流超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound indices of uterine artery blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

下一次复诊（黄体高峰期）

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

next follow-up consultation（luteal phase ）

Measure method：

colour Doppler ultrasound

指标中文名：

妊娠丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊后妊娠28周前发生自然流产的时间

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

The time of spontaneous abortion occurring before 28 weeks of gestation after consultation

Measure method：

Patients were followed up by telephone or in the clinic.

指标中文名：

妊娠成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访到妊娠32周的宫内活胎妊娠或随访截止日期的时间

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

Follow-up to 32 weeks of gestation for live intrauterine pregnancies or follow-up cut-off

Measure method：

Patients were followed up by telephone or in the clinic.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不共享，待完成专利申请和论文发表后是否共享原始数据由项目负责人决定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will not be shared, and it is up to the project leader to decide whether or not to share the raw data after the completion of the patent application and the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究部分数据通过初诊调查问卷在病人首次门诊就诊时对患者基本信息进行收集，部分数据通过上海交通大学医学院附属仁济医院门诊病历系统获得并填写病理报告表（CRF），之后通过EpiData软件进行数据录入。在数据录入过程中采用双人录入校对的方法，保证数据录入的完整性和准确性；数据的修改将由项目负责人审批核准；项目电子数据将严格保密，数据隐去受试者个人信息。病例报告表在完成录入后根据编号顺序归档由仁济医院东院妇产科专人保存在仁济医院东院妇产科。电子数据文件多备份保存，以防丢失损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, part of the data were collected through the initial questionnaire on the basic information of patients during their first outpatient visit, and part of the data were obtained through the outpatient medical record system of Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine and filled in the pathology report form (CRF), after which the data were entered through EpiData software. A two-person entry proofreading method is used in the data entry process to ensure the completeness and accuracy of data entry; modifications to the data will be approved and ratified by the project leader; and the project's electronic data will be kept strictly confidential, with the data omitting the subject's personal information. The case report form will be filed according to the numbering sequence after the completion of the entry and will be stored in the Department of Obstetrics and Gynaecology of Yanji Hospital East Hospital by the specialists of the Department of Obstetrics and Gynaecology of Yanji Hospital East Hospital. Electronic data files were kept in multiple backups to prevent loss and damage. All original files are kept for the period of time specified in the respective regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-19 14:20:37