ChiCTR2400080938 版本V1.0 版本创建时间2024/02/19 09:09:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-19 09:08:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂研究

Public title：

Scalp microbiota and sebum before and after laser treatment of androgenetic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂研究

Scientific title：

Scalp microbiota and sebum before and after laser treatment of androgenetic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金芳 

研究负责人：

刘广鹏 

Applicant：

Jinfang Liu 

Study leader：

liu Guangpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5518 7882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 2134 6538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guangpengliu@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guangpengliu@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

同济大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No.301 Middle Yanchang Road, Shanghai

Study leader's address：

No.301 Middle Yanchang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200072

申请人所在单位：

上海市第十人民医院,同济大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院,同济大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/23K63/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301 Middle Yanchang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No.301 Middle Yanchang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No.301 Middle Yanchang Road, Shanghai

经费或物资来源：

国自然基金（面上）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

hair loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究激光治疗雄激素性脱发前后头皮微生物群及皮脂差异。  

Objectives of Study：

To explore the differences of scalp microbiota and sebum before and after laser treatment of androgeneticalopecia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)Norwood-Hamilton Ⅱ-Ⅳ型、Ludwig Ⅰ-Ⅲ型雄激素性脱发志愿者。(2)18- 60 岁，病史大于1年。(3)激光治疗前12周内未接受任何脱发相关治疗。(4)知情同意，个人自愿参加本课题并签署知情同意书者。(5)病历及临床资料齐全者。

Inclusion criteria

(1)Norwood-Hamilton Ⅱ-Ⅳ and Ludwig Ⅰ-Ⅲ volunteers with androgenetic alopecia. (2) 18-60 years old, medical history more than 1 year; (3) not receiving any alopecia related treatment within 12 weeks before laser treatment. (4) Informed consent: individuals voluntarily participated in this study and signed an informed consent form. (5) complete medical records and clinical data.

排除标准：

(1)存在由其他原因引起的脱发包括但不限于梅毒性脱发雄激素性脱发(AGA)、癫痕性脱发弥漫性脱发(表现为弥散型头发脱落)、富行性斑秃(累及部和枕部发际线)、牵拉性脱发、生长期脱发、亲毛囊性样霉菌病(FMF)或甲状腺疾病等引起的脱发。 (2)研究者认为存在影响有效性或安全性研究评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤等的受试者。剃光头的受试者在头发重新长出并被研究者认为稳定之前不得入选研究。 (3)其它临床医师依据具体情况判断不适宜做Er:Yag治疗或只做Er:Yag治疗者。 (4)既往任一时间接受过任何JAK抑制剂(口服或外用)治疗任何疾病适应症。 (5)前2月内使用过局部免疫疗法AA的系统治疗;Plaeod病灶内免疫抑制剂治疗。 (6)前2月内使用过头部外用制剂，光疗;冷冻治疗;以及其他AA治疗。 (7)近 1 个月内服用过肠道微生态调节剂益生菌或益生元者。 (8)具有瘢痕体质的患者； (9)有明确系统性疾病者、结缔组织病及肿瘤性疾病等 (10)4 周内系统应用过糖皮质激素、抗生素或免疫抑制剂者 (11)近 1 个月内口服抗雄性激素或螺内酯药物者，半年内接受过AGA治疗的患者 (12)目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。排除筛选时TSH水平异常，且相关fT4或fT3值异常,或存在TSHfT4或fT3值异常，伴提示甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征和/或症状的受试者。 (13)研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。 (14)筛选前1个月或5个药物半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械临床试验的受试者。 (15)存在重度神经精神疾病史的受试者。 (16)存在恶性肿瘤/淋巴组织增生,或存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外。 (17)存在特异性梅毒螺旋体阳性或感染人类免疫缺陷病毒(HIV)或者型或丙型肝炎病毒的受试者。 (18)既往有血栓疾病史的受试者。 (19)血红蛋白水平<10.0g/dL或血细胞压积<30%绝对白细胞(WBC)计数<3.0X109/L(<3000/mm3)或绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.2X109/L(<1200/mm3)。血小板计数<100X109/L(<100,000/mm3)。总胆红素、碱性磷酸酶(ALP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2XULN。肝硬化受试者。eGFR≤60mL/min或者正在进行常规血液透析或腹膜透析。 (20)受试者可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感染. (21)基线前1个月内出现有临床重大感染有2次及以上的带状疹或播散性带状疤疹发作(单次发作)史,任何需要在筛选2周内进行抗菌治疗的感染。 (22)研究者认为基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史的受试者不应参与本研究。 (23)对JAK抑制剂、其成分之一或类似化合物存在超敏反应史或过敏史的受试者。 (24)长期居住外地或依从性差，不能按时随访者。

Exclusion criteria：

(1) Alopecia caused by other causes, including but not limited to syptic alopecia androgenetic alopecia (AGA), epileptic alopecia diffuse alopecia (characterized by diffuse hair loss), alopecia areata hyperplasic (involving pars and occipital hairline), traction alopecia, growth phase alopecia, folliculotropic mycosis (FMF), or thyroid diseases. (2) Subjects with other active skin diseases, scalp diseases, active scalp trauma, etc. that the investigators considered to affect the efficacy or safety study evaluation. Subjects with shaved heads were not included in the study until their hair had regrown and was considered stable by the investigator. (3) Patients who were not suitable for Er:Yag treatment or only Er:Yag treatment according to the judgment of other clinicians. (4) Any previous JAK inhibitor (oral or topical) treatment for any disease indication. (5) Systemic treatment with local immunotherapy AA within the previous 2 months; Intralesional immunosuppressive therapy was used for Plaeod. (6) Use topical preparations on the head or phototherapy within the previous 2 months; Cryotherapy; And other AA treatments. (7) Taking probiotics or prebiotics as intestinal microecological modulators within the past 1 month. (8) Patients with scar constitution; (9) Patients with definite systemic diseases, connective tissue diseases, neoplastic diseases, etc (10) Systemic use of glucocorticoids, antibiotics or immunosuppressants within 4 weeks. (11) Oral anti-androgen or spironolactone drugs in the past 1 month, and AGA treatment in the past 6 months (12) Subjects with current thyroid disease or receiving thyroxine replacement therapy. Subjects with abnormal TSH levels and associated abnormal fT4 or fT3 values at screening or with abnormal TSHfT4 or fT3 values with signs and/or symptoms suggestive of hypothyroidism or hyperthyroidism were excluded. (13) Any live or attenuated live vaccine administered within 4 weeks before the first dose of the study drug. (14) Participants who had participated in any drug or medical device clinical trial within 1 month or 5 drug half-lives, whichever was longer, before screening. (15) Subjects with a history of severe neuropsychiatric disorders. (16) Except for those with malignancy/lymphoproliferation or a history of adequately treated or resected nonmetastatic basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin. (17) Subjects who were positive for specific treponema pallidum or infected with human immunodeficiency virus (HIV) or type or hepatitis C virus. (18) Subjects with a previous history of thrombotic disease. (19) Hemoglobin level <10.0g/dL or hematocrit <30% Absolute white blood cell (WBC) count <3.0X109/L(<3000/mm3) or absolute neutrophil count (ANC)<1.2X109/L(<1200/mm3). The platelet count was less than 100X109 per litre (<100,000 per cubic millimetre). Total bilirubin, alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST), or alanine aminotransferase (ALT)>2XULN. Subjects with cirrhosis. eGFR≤60mL/min or patients undergoing conventional hemodialysis or peritoneal dialysis. (20) Subjects may have active, latent, or inadequately treated M. tuberculosis infection. (21) Clinically significant infection with a history of 2 or more episodes of band rash or disseminated band scar rash (single episode) within 1 month before baseline, and any infection requiring antimicrobial therapy within 2 weeks of screening. (22) The investigators considered that subjects with a history of alcohol or drug abuse within 6 months before the baseline period should not participate in the study. (23) Subjects with a history of hypersensitivity or allergy to a JAK inhibitor, one of its components, or similar compounds. (24) Long-term living away from home or poor compliance, unable to follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

雄激素性脱发组

样本量：

54

Group：

Androgenetic alopecia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

microorganism species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮脂含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of sebum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

微生物

组织：

Sample Name：

microbe

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮脂

组织：

Sample Name：

sebum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org) ,论文发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org),6 months after publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-19 09:08:44