ChiCTR2400080935 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 17:57:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 17:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用

Public title：

Application of electron ultra-high dose rate radiotherapy in superficial skin tumors

注册题目简写：

电子束超高剂量率放疗在皮肤肿瘤中的应用

English Acronym：

Application of electron ultra-high dose rate radiotherapy in skin tumors

研究课题的正式科学名称：

电子束超高剂量率放疗在表浅皮肤肿瘤中的应用

Scientific title：

Application of electron ultra-high dose rate radiotherapy in superficial skin tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023-KY-0148

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

FLASH-HN001

申请注册联系人：

罗辉 

研究负责人：

罗辉 

Applicant：

Luo Hui 

Study leader：

Luo Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3636 3627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 3636 3627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlyyluohui4407@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlyyluohui4407@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan Province

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0148-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可可

Contact Name of the ethic committee：

Fang Keke

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 1795 0610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan Province

经费或物资来源：

河南省科技攻关计划项目（21210230619）

Source(s) of funding：

Henan province science and technology research project ( 21210230619 )

Target disease：

Skin Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

超高剂量率放疗（FLASH-RT）能够减轻正常组织放射损伤。本团队拟开展电子束FLASH-RT在表浅皮肤肿瘤中的应用，以探究FLASH-RT的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Ultra-high dose rate radiotherapy ( FLASH-RT ) can reduce the radiation injury of normal tissues. Our team intends to carry out the application of electron beam FLASH-RT in superficial skin tumors to explore the safety and effectiveness of FLASH-RT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-75 岁，性别不限。 （2）经活检证实的恶性肿瘤。 （3）患者胸、腹、盆腔 CT 等检查未发现远处转移。 （4）患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)。 （5）近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常。 （6）患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-2 分。 （7）标准治疗效果差或者无效。 （8）疾病进展为患者带来风险。 （9）表浅皮肤肿瘤、表浅转移瘤（深度≤3.5 cm）等。 （10）电子束FLASH-RT预期可为患者带来获益。 （11）预期治疗副作用有限且可控。 （12）患者有强烈的治疗意愿。 （13）成立由四名放射肿瘤专家、三名放射物理专家和一名肿瘤内科专家组成的FLASH-RT治疗小组。 （14）治疗前 1 个月内未使用抗生素、激素、免疫抑制类药、益生菌等。 （15）能够遵守研究期间的方案。 （16）签署书面同意。

Inclusion criteria

( 1 ) Age 18-75 years old, gender unlimited. ( 2 ) Malignant tumors confirmed by biopsy. ( 3 ) The patient 's chest, abdomen, pelvic CT and other examinations showed no distant metastasis. ( 4 ) The patient 's hematopoietic function and general condition were acceptable ( white blood cell > 2.5 * 109 / L, platelet > 50 * 109 / L, bilirubin no more than 1.5 times the upper limit of normal, liver function alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase no more than 2.5 times the upper limit of normal, renal function creatinine no more than 1.5 times the upper limit of normal ). ( 5 ) No congestive heart failure, unstable angina pectoris or unstable arrhythmia occurred in the past 6 months. ( 6 ) The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) score was 0-2. ( 7 ) Standard treatment is poor or ineffective. ( 8 ) Disease progression brings risks to patients. ( 9 ) Superficial skin tumors, superficial metastases ( depth ≤ 3.5cm ), etc. ( 10 ) Electron beam FLASH-RT is expected to bring benefits to patients. ( 11 ) Expected treatment side effects are limited and controllable. ( 12 ) Patients have a strong willingness to treat. ( 13 ) A FLASH-RT treatment team consisting of four radiation oncologist, three radiation physicists and one oncologist was established. ( 14 ) No antibiotics, hormones, immunosuppressive drugs, probiotics, etc.were used within 1 month before treatment. ( 15 ) Be able to comply with the plan during the study period. ( 16 ) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳妇女。 （2）最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 （3）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。 （4）临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。 （5）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 （6）受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。 （7）深部肿瘤（深度＞3.5 cm） （8）对任何研究用药成份过敏者。 （9）研究者认为不适合入组的其他情况。 （10）退出标准 （11）同时使用了其它治疗以致影响评价； （12）研究药物的使用与临床方案不符； （13）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验； （14）受试者依从性差：

Exclusion criteria：

( 1 ) pregnant or lactating women. ( 2 ) Patients with a history of other malignant diseases in the last 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ. ( 3 ) For patients with uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases or mental disorders, the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient 's compliance with drug treatment. ( 4 ) Clinically severe ( i.e., active ) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association ( NYHA ) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction within the last 12 months. ( 5 ) known major active infection, or researchers determine the presence of major blood, kidney, metabolism, gastrointestinal, endocrine function or metabolic disorders, or other serious uncontrolled concomitant diseases. ( 6 ) The baseline blood routine and biochemical indexes of the subjects did not meet the following criteria : hemoglobin ≥ 90g / L ; absolute neutrophil count ( ANC ) ≥ 1.5 × 109 / L ; platelet ≥ 100 × 109 / L ; aLT, AST ≤ 2.5 times the normal upper limit ; aLP ≤ 2.5 times the normal upper limit ; serum total bilirubin < 1.5 times the normal upper limit ; serum creatinine < 1 times the normal upper limit ; serum albumin ≥ 30 g / L. ( 7 ) Deep tumor ( depth > 3.5 cm ) ( 8 ) Allergic to any study drug ingredients. ( 9 ) Other situations that the researchers believe are not suitable for enrollment. ( 10 ) Compliance with exit criteria ( 11 ) Other treatments were used at the same time so as to affect the evaluation ; ( 12 ) The use of research drugs is inconsistent with the clinical program ; ( 13 ) Adverse events and serious adverse events occurred, it is not appropriate to continue to accept the test ; ( 14 ) Poor compliance of subjects :

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FLASH-RT组

样本量：

12

Group：

FLASH-RT group

Sample size：

干预措施：

处方剂量参考点在9 MeV电子束最大剂量点（皮下2.2 cm）处，源靶距100 cm。处方剂量24-40 Gy，分割剂量8 Gy/次，共照射3-5次。

干预措施代码：

Intervention：

The prescription dose reference point was at the maximum dose point of 9 MeV electron beam ( subcutaneous 2.2 cm ), and the source target distance was 100 cm. The prescription dose was 24-40 Gy, the fractionated dose was 8 Gy/fraction, and the total irradiation was 3-5 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院,郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射相关毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute radiation-related toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 17:56:57