ChiCTR2400080931 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 16:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 16:42:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮内针协助治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of press needle in the treatment of coronavirus disease 2019

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮内针协助治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of press needle in the treatment of coronavirus disease 2019

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁嘉蔚 

研究负责人：

龙亚秋 

Applicant：

Jiawei Yuan 

Study leader：

Yaqiu Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1010 4403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8022 3989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjw46@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longqiuxinxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黄石街元下底路23号南方医科大学南方医院白云分院中医科

研究负责人通讯地址：

黄石街元下底路23号南方医科大学南方医院白云分院中医科

Applicant address：

No. 23, Yuanxiadi Road, Huangshi Street

Study leader's address：

No. 23, Yuanxiadi Road, Huangshi Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院白云分院

Applicant's institution：

Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院白云分院

Affiliation of the Leader：

Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)伦审第(014)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院白云分院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈惠君

Contact Name of the ethic committee：

Huijun Chen

伦理委员会联系地址：

黄石街元下底路23号南方医科大学南方医院白云分院医教科

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Yuanxiadi Road, Huangshi Street，Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6623 0564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院白云分院

Primary sponsor：

Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黄石街元下底路23号南方医科大学南方医院白云分院中医科

Primary sponsor's address：

No. 23, Yuanxiadi Road, Huangshi Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院白云分院

具体地址：

黄石街元下底路23号南方医科大学南方医院白云分院

Institution
hospital：

Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

Address：

No. 23, Yuanxiadi Road, Huangshi Street

经费或物资来源：

南方医科大学南方医院白云分院院长基金

Source(s) of funding：

Dean's??foundation of NanFang Hospital Baiyun Branch of Southern Medical University（BYYZ23005）

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价皮内针协助治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The aim of this study was to determine the effects of a combination of press needles and pharmacologic treatment in COVID-19 patients with mild-moderate symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄14周岁至90周岁，性别不限；
2）新型冠状病毒肺炎患者，轻型或普通型；

Inclusion criteria

1) Age from 14 to 90 years old, regardless of gender; 2) patients with COVID-19, mild or common type;

排除标准：

1）已知或怀疑对皮内针中金属及胶布有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2）合并严重心、肺疾病、肾病、糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
3）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
4）妊娠、哺乳期妇女。
5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
6）正参与其他新冠肺炎干预性临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Known or suspected allergic history or serious adverse reactions to metal and tape in intradermal needle, or allergic constitution. 2) Complicated with serious heart and lung diseases, kidney disease, diabetes, advanced tumors, hematological and hematopoietic system diseases, or serious or progressive diseases of other systems. 3) patients with comorbid neurological or mental disorders who were unable to cooperate or unwilling to cooperate. 4) pregnant and lactating women. 5) Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in the trial. 6) those who are participating in other COVID-19 intervention clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-11 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-11 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

皮内针+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

receiving pharmacologic treatment and press needles intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

only receiving pharmacologic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院白云分院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Baiyun Branch,NanFang Hospital,Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3天，治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 days after treatment, treatment was completed

Measure method：

指标中文名：

体温恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

,the duration of fever symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

指标中文名：

核酸恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of positive nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

指标中文名：

症状转重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of condition worsened

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数=120，处理组数=2/），得出顺序号，制作随机卡片，加信封密封。合格受试者进入试验时，按具体进入的先后次序以信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。随机分为二组：皮内针+常规治疗组、常规治疗组组，每组60人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study participants were recruited through direct interviews by researchers. The participants were randomly divided into two groups—the treatment and control groups—with simple randomization without stratification. Each participant is assigned a serial number. Then, each number was linked to a computer-generated random list. The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验公共管理平台, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存，采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.The data includes the using excel records of CRF. The ResMan database will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 16:42:36