ChiCTR2300075800 版本V1.1 版本创建时间2024/02/18 15:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-15 11:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆凝胶联合Nd:YAG激光治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床应用研究

Public title：

Clinical application of platelet-rich plasma combined with Nd:YAG laser in the treatment of erosive oral lichen planus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆凝胶联合Nd:YAG激光治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of platelet-rich plasma combined with Nd:YAG laser in the treatment of erosive oral lichen planus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅娇 

研究负责人：

郑浩 

Applicant：

Wang Yajiao 

Study leader：

Zheng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9565 6715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5226 0995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyj274918092@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kupffer@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

徐州市中心医院口腔科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号 徐州市中心医院口腔科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号 徐州市中心医院口腔科

Applicant address：

Department of Stomatology, Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Department of Stomatology, Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院口腔科

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20230610-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Member of biomedical research ethics review committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiangmingwei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self -raising

Target disease：

Erosive oral lichen planus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察富血小板血浆凝胶（autologous platelet plasma gel,APG)联合Nd:YAG激光对于糜烂型口腔扁平苔藓（erosive oral lichen planus,EOLP）的临床治疗效果。  

Objectives of Study：

To observe the clinical treatment effect of autologous platelet plasma gel(APG) combined with Nd:YAG laser on erosive oral lichen planus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者感知敏锐、并无激光治疗禁忌症；（2）病损处未接受其他镇痛或者抗生素药物治疗的患者；（3)口内病损为同一个类型;（4）愿意接受激光治疗患者（5）接受使用自体血治疗患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with keen perception and no contraindications to laser therapy; (2) Patients who have not received other analgesic or antibiotic drugs at the lesions; (3) Intraoral lesions of the same type; (4) Patients who are willing to receive laser therapy (5) Patients who receive autologous blood therapy.

排除标准：

（1）口腔黏膜苔藓样变患者；（2）严重系统性疾病者；（3）其他口腔黏膜病者；（4）妊娠期/哺乳期女性；（5）服用过其他镇痛类等药物；（6）随访性差，不能按时复诊的患者；（7）患有血液系统疾病，贫血者；（8）对凝血药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) patients with lichenoid changes of the oral mucosa; (2) patients with serious systemic diseases; (3) other oral mucosal diseases; (4) pregnant/lactating women; (5) patients who have taken other analgesic drugs; (6) patients with poor follow-up and cannot be seen on time; (7) patients with blood system diseases and anemia; (8) allergic to coagulation drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-02-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

40

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

研究组（40例）采用Nd:YAG激光进行治疗同时自体富血小板血浆凝胶外用治疗，1周1次，持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

The study group (40 cases), patients were treated with autologous platelet-rich plasma gel topical application at the same time as Nd:YAG laser treatment once a week for 8 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组（40例）单纯采用Nd:YAG激光进行治疗，1周2次，4周一个疗程，持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group (40 cases) were treated with Nd:YAG laser for 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score Pain indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security metrics

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-15 11:47:34