ChiCTR2400080922 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 14:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 14:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究

Public title：

Nimodipine Oral Solution in aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients: A prospective, multicenter, randomized, non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究

Scientific title：

Nimodipine Oral Solution in aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients: A prospective, multicenter, randomized, non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐跃峤 

研究负责人：

王宁，徐跃峤 

Applicant：

Yueqiao Xu 

Study leader：

Ning Wang, Yueqiao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8319 8667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8319 8667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyueqiao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyueqiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

Xuanwu Hospital, No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Xuanwu Hospital, No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital ,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2022]237号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shen

伦理委员会联系地址：

首都医科大学宣武医院综合五楼五层504室、503室

Contact Address of the ethic committee：

Room 504, Room 503, 5th Floor, Complex Building No. 5, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital, No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

Xuanwu Hospital, No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

aneurysmal subarachnoid hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估尼莫地平口服溶液用于aSAH术后患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nimodipine oral solution in postoperative patients with aSAH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下条件的患者病例纳入研究中： 1) 18-75岁 ； 2) 颅内囊性动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血患者并行介入手术治疗； 3) WFNS分级2-4级； 4) aSAH后48h内*使用尼莫地平的患者； 5) 体重>45kg； 6) 复苏后血液动力学稳定，未使用收缩性药物情况下收缩压(SBP)≥100mmHg； 7) 改良Fisher分级>1级。 *蛛网膜下腔出血的发病时间被定义为患者首次出现蛛网膜下腔出血症状的时间(例如，由患者或目击者报告的严重头痛或意识丧失)。

Inclusion criteria

Patients were included if they: 1) Age 18-75; 2) Patients with subarachnoid hemorrhage caused by intracranial saccular aneurysm rupture undergoing interventional surgery; 3) WFNS grades 2-4; 4) Patients using nimodipine within 48 hours *after aSAH; 5) Weight > 45kg; 6) After resuscitation, the hemodynamics were stable and the systolic blood pressure (SBP) was ≥100mmHg without the use of contractile drugs; 7) Modified Fisher grades >1. *The time of subarachnoid hemorrhage onset was defined as the time when the patient first had symptoms of subarachnoid hemorrhage (e.g., severe headache or loss of consciousness, as reported by the patient or a witness).

排除标准：

有以下各种情形之一的患者病例，应予以排除，不能入选： 1) 预计存活不超过21天; 2) 纳入后任何时间，镇静患者颅内压升高>30 mmHg持续>4小时； 3) 手术过程中出现主要并发症，包括但不限于术中大出血、脑肿胀、动脉闭塞或动脉瘤破裂无法固定； 4) 给药前血液动力学不稳定(即收缩压< 90mmHg，需要>6 L胶体或晶体液体复苏)； 5) SAH后需要心肺复苏； 6) 过去6个月内的病史和/或入院时体检发现失代偿性心力衰竭； 7) 3个月内发生急性心肌梗死； 8) 严重或不稳定的伴随症状或疾病(例如已知的重大神经系统缺陷、癌症、血液病或冠状动脉疾病)或慢性疾病(例如精神疾病)，研究者认为，这些症状或疾病可能会增加参与研究或研究给药的风险，或可能会影响研究结果的解释; 9) 研究者确认不适合参与研究者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions were excluded from the study: 1) Expected to survive no more than 21 days 2) At any time after inclusion, intracranial pressure in sedated patients increased > 30 mmHg and lasted > 4 hours; 3) Major complications occur during the operation, including but not limited to intraoperative bleeding, brain swelling, arterial occlusion or aneurysm rupture that cannot be fixed; 4) Hemodynamic instability before administration (i.e. systolic blood pressure < 90mmHg, requiring > 6 L colloid or crystalloid fluid resuscitation); 5) Need CPR after SAH 6) Decompensated heart failure was identified by medical history within the past 6 months and/or physical examination at admission; 7) Acute myocardial infarction occurred within 3 months; 8) Severe or unstable concomitant symptoms or conditions (e.g., a known major neurologic deficit, cancer, hematologic disease, or coronary artery disease) or chronic medical conditions (e.g., psychiatric illness) that the investigator believes may increase the risk of study participation or study drug administration or may affect the interpretation of study findings; 9) The investigator think that they are not suitable to participate in the researchstudy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

344

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

术后使用尼莫地平注射液7±2天，继续使用尼莫地平片剂60mg/4h 至用药21天

干预措施代码：

Intervention：

Nimodipine injection was used for 7±2 days after surgery, and Nimodipine tablets 60mg/4h were continued to be used for 21 days

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

344

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

术后使用尼莫地平口服溶液60mg/4h至用药21天

干预措施代码：

Intervention：

Nimodipine oral solution 60mg/4h to 21 days after surgery

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

344

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

术后使用尼莫地平注射液7±2天，继续使用尼莫地平口服溶液60mg/4h至用药21天

干预措施代码：

Intervention：

Nimodipine injection was used for 7±2 days after surgery, and Nimodipine oral solution of 60mg/4h was continued to be used for 21 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin province 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

临汾市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

 

单位(医院)：

湖南省脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School. Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning province 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团本钢总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Province health Industry Group Bensteel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong province 

City：

 

单位(医院)：

滨州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning province 

City：

 

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

ANSTEEL GROUP GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天预后良好患者比例（GOSE评分≥6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of subjects with favorable outcome at day 90 measured by the extended Glasgow outcome scale (GOSE ≥6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性评价指标：21天内DCI、CVS发生率，90天内脑水肿、脑梗死发生率，90天蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness evaluation indicators: Incidence of DCI and CVS within 21 days, incidence of cerebral edema and cerebral infarction within 90 days, and Montreal cognitive assessment at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标：低血压、不良事件（静脉炎、呕吐、水肿、腹泻、皮疹、头疼等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators: Hypotension, adverse events (phlebitis, vomiting, edema, diarrhea, rash, headache, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用IERS系统进行1:1:1中心随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1:1:1 central randomization by the investigator using the IERS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://nm.wetrial-edc.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://nm.wetrial-edc.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统：https://nm.wetrial-edc.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture https://nm.wetrial-edc.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 14:52:41