ChiCTR2400080904 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 09:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 09:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）联合程序性间歇硬膜外推注技术时（PIEB）硬膜外输注速率对产妇分娩镇痛质量的影响

Public title：

Effect of epidural infusion rate on analgesic quality of parturient labor when using epidural puncture (DPE) combined with procedural intermittent epidural extrapolation (PIEB)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）联合程序性间歇硬膜外推注技术时（PIEB）硬膜外输注速率对产妇分娩镇痛质量的影响

Scientific title：

Effect of epidural infusion rate on analgesic quality of parturient labor when using epidural puncture (DPE) combined with procedural intermittent epidural extrapolation (PIEB)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅忠 

研究负责人：

梅忠 

Applicant：

Zhong Mei 

Study leader：

Zhong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6997 9723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6997 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meizhong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meizhong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

萧医伦审2024(课)第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6716 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

仅由科室资金支持

Source(s) of funding：

Supported by departmental funds only.

Target disease：

Epidural labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE），程序性间歇硬膜外推注技术（PIEB），联合患者自控给药推注(PCEA)时，比较不同推药速率（高速率：300ml/h，低速率100ml/h）对产妇分娩镇痛的镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the analgesic effect of different injection rates (high rate: 300ml/h, low rate: 100ml/h) on labor analgesia in parturients using epidural technique (DPE), programmed intermittent epidural technique (PIEB), combined with patient controlled administration (PCEA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁至40岁产妇； （2）ASA 2级； （3）孕周37-42周； （4）宫颈口扩张＜5cm； （5）NRS>5(0=不痛，10=最痛)。

Inclusion criteria

(1) women between the ages of 18 and 40; (2) ASA Level 2; (3) 37-42 weeks of gestation; (4) Cervical dilation < 5cm; (5) NRS>5(0= no pain, 10= most pain).

排除标准：

（1）椎管内麻醉禁忌； （2）对局部麻醉药或芬太尼过敏者； （3）病态肥胖； （4）已知的胎儿畸形； （5）产科并发症：如妊娠期高血压、先兆子痫或妊娠期或妊娠期糖尿病； （6）拒绝签署知情同意书者； （7）其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇。

Exclusion criteria：

(1) intraspinal anesthesia contraindications; (2) Allergic to local anesthetics or fentanyl; (3) morbid obesity; (4) known fetal malformations; (5) Obstetric complications such as gestational hypertension, pre-eclampsia, or gestational or gestational diabetes; (6) refuse to sign the informed consent; (7) Other conditions: history of cesarean section, long-term use of sedatives or analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼PIEB(300mL/h)组

样本量：

50

Group：

0.075% Ropivacaine +0.2μg/ml fentanyl PIEB(300mL/h) group

Sample size：

干预措施：

PIEB(硬膜外输注速率300mL/h)

干预措施代码：

Intervention：

PIEB(epidural infusion rate 300mL/h)

Intervention code：

组别：

0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼DPE+PIEB(100mL/h)组

样本量：

50

Group：

0.075% Ropivacaine +0.2μg/ml fentanyl DPE+PIEB(100mL/h) group

Sample size：

干预措施：

DPE+PIEB(硬膜外输注速率100mL/h)

干预措施代码：

Intervention：

DPE+PIEB(epidural infusion rate 100mL/h)

Intervention code：

组别：

0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼DPE+PIEB(300mL/h)组

样本量：

50

Group：

0.075% Ropivacaine +0.2μg/ml fentanyl DPE+PIEB(300mL/h) group

Sample size：

干预措施：

DPE+PIEB(硬膜外输注速率300mL/h)

干预措施代码：

Intervention：

DPE+PIEB(epidural infusion rate 300mL/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组爆发痛需要产妇实施PCEA或者需要麻醉医师进行人工干预的产妇比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of women in each group who had pain outbreaks requiring PCEA or manual intervention by an anesthesiologist.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每小时罗哌卡因消耗量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of ropivacaine per hour.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

充分镇痛的起效时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufficient onset time for analgesia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药物使用情况：第一次PCEA时间，PCEA按压次数，PCEA请求/实际按压比率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump drug use: first PCEA time, number of PCEA compressions, PCEA request/actual compressions ratio.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分（镇痛前、30min、第二产程NRS疼痛评分：宫口开全、胎儿娩出）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score (NRS pain score before analgesia, 30min, second stage of labor: uterine opening, fetal delivery).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇基本信息：年龄、体重、身高、孕期、孕产次数、分娩镇痛前宫口，缩宫素使用情况，第一产程时间，第二产程时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal basic information: age, weight, height, pregnancy, number of pregnancies, uterine opening before labor analgesia, oxytocin use, first stage of labor time, second stage of labor time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式：自然分娩、产钳分娩、中转剖宫产例数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Methods of delivery: natural delivery, forceps delivery, caesarean section transfer cases.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用：恶心，呕吐，瘙痒，寒战，低血压，呼吸抑制，过度镇静等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects: nausea, vomiting, itching, chills, hypotension, respiratory depression, excessive sedation, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿情况：Apgar 1min 5min 评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal condition: Apgar score 1min 5min.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将150例单胎妊娠产妇分为3组，每组50人（即0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼PIEB(300mL/h)组，DPE+PIEB(100mL/h)组，DPE+PIEB(300mL/h)组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random coding sequence was created by an assistant who was not involved in this study using MedCalc18.2.1 software, and 150 singlepregnancy women were randomly divided into 3 groups according to the coding sequence, with 50 people in each group (i.e. 0.075% ropivacaine +0.2μg/ml fentanyl PIEB(300mL/h) group). DPE+PIEB(100mL/h) group, DPE+PIEB(300mL/h) group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

具体负责实施分娩镇痛的麻醉医师，实验数据记录者等对镇痛泵输注速率，参数设置等均不知情。

Blinding：

The anesthesiologists who performed labor analgesia and the data recorders were unaware of the infusion rate and parameter Settings of the analgesia pump.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 09:33:33