ChiCTR2400080902 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 09:15:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 09:15:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Heparin to Prevent Embolic Events Related to Transradial Cerebral Angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Heparin to Prevent Embolic Events Related to Transradial Cerebral Angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨辰 

研究负责人：

骆翔 

Applicant：

Chenchen Liu 

Study leader：

Xiang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3727 4733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 4989 3413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchen.liu@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flydottjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院; 华中科技大学同济医学院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology; Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦申字(S014)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Hankou, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Hankou, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Target disease：

Embolic Events Related to Transradial Cerebral Angiography

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of heparin in preventing embolic events related to transradial cerebral angiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）经桡动脉行脑血管造影术的患者； （3）术前1月内DWI未见异常； （4）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Patients undergoing transradial cerebral angiography; (3) No abnormalities were found on DWI within 1 month before transradial cerebral angiography; (4) The subject or legal representative signed the informed consent form.

排除标准：

（1）术前30天内有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）； （2）术前14天内进行实质器官手术、活检术； （3）血小板计数＜100×10^9/L； （4）对肝素及碘对比剂过敏或存在禁忌； （5）肝素相关性血小板减少症病史； （6）正在进行任何抗凝治疗的患者； （7）明确的出血倾向，存在凝血系统疾病、严重肝病、严重肾病、严重急性感染性疾病（如感染性心内膜炎、活动性结核等）、恶性肿瘤、怀孕或哺乳的女性； （8）经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Any active bleeding or recent bleeding (gastrointestinal tract, urinary tract bleeding, etc.) within 30 days before transradial cerebral angiography; (2) Solid organ surgery and biopsy within 14 days before transradial cerebral angiography; (3) Platelet count <100×10^9/L; (4) Allergy or contraindication to heparin and iodine contrast agents; (5) History of heparin-related thrombocytopenia; (6) Patients undergoing any anticoagulation therapy; (7) Clear bleeding tendency, coagulation system diseases, severe liver disease, severe kidney disease, severe acute infectious diseases (such as infective endocarditis, active tuberculosis, etc.), malignant tumors, and pregnant or breastfeeding women; (8) Patients who are judged by the researcher to be unfit to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝素化及术中持续灌注肝素组

样本量：

141

Group：

Heparinization and continuous infusion of heparin group

Sample size：

干预措施：

经桡动脉鞘动脉推注肝素3000U，血管造影术中经造影导管持续灌注肝素生理盐水（25U/kg/h），直至造影结束

干预措施代码：

Intervention：

Injection of intra-arterial heparin (3000 U) through the radial artery sheath, followed by continuously infusing heparin saline (25 U/kg/h) through the angiography catheter until the end of the angiography.

Intervention code：

组别：

肝素化组

样本量：

141

Group：

Heparinization group

Sample size：

干预措施：

经桡动脉鞘动脉推注肝素3000U

干预措施代码：

Intervention：

Injection of intra-arterial heparin (3000 U) through the radial artery sheath

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

141

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无任何肝素化处理

干预措施代码：

Intervention：

Without any heparinization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造影相关栓塞事件的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of embolic events related to transradial cerebral angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

头部DWI

Measure time point of outcome：

24 hours after DSA

Measure method：

MRI DWI

指标中文名：

术后任何出血的比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of any bleeding after DSA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血小板减少的比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of thrombocytopenia after DSA

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时、7天

测量方法：

血小板计数

Measure time point of outcome：

24 hours and 7 days after DSA

Measure method：

Platelet count

指标中文名：

造影完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of operative success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast medium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射照射时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化方法。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选标准或不符合排除标准后，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈给中心研究者该患者分组情况。研究中心研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。患者按照1:1:1比例被随机分成三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central randomization method. After the subject completes all screening examinations and is judged by the researcher to meet the inclusion criteria or not meet the exclusion criteria, research center staff are responsible for entering the patient's basic information (initial, age, gender, etc.) into the central web-based randomization system. The system will automatically generate random numbers and subject IDs according to the above principles and feedback the patient grouping status to the central researcher through the network. After receiving the random grouping results, the researchers at the research center will provide corresponding treatment to the patients according to the corresponding groups. Patients were randomly divided into three groups according to a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

除筛选期外，本研究的所有随访期的疗效指标将由至少一个有资质的盲态评价研究医生进行评价，研究医生和患者不知晓治疗分组。盲态评价研究医生接受培训及考核后由中心PI授权。

Blinding：

Except for the screening period, efficacy indicators in all follow-up periods of this study will be evaluated by at least one qualified blinded evaluation research physician. The research physician and the patient will not know the treatment group. Blind evaluation research doctors will be authorized by the center PI after receiving training and assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表2年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published two years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 09:15:31