ChiCTR1800019671 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 08:51:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-21 22:20:10 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ALDH1阳性循环肿瘤细胞（CTC）与乳腺癌新辅助化疗疗效关系的临床研究

Public title：

A Clinical study for the relationship between ALDH1-positive circulating tumor cells (CTC) and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ALDH1阳性循环肿瘤细胞（CTC）与乳腺癌新辅助化疗（含蒽环和紫衫方案）疗效关系的临床研究

Scientific title：

A Clinical study for the relationship between ALDH1-positive circulating tumor cells (CTC) and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer (containing anthracycline and taxol)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐晓伟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Xiaowei Qi 

Study leader：

Xiaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13527545423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527545423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qxw9908@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY201854

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

CSCO—豪森肿瘤研究基金

Source(s) of funding：

CSCO Hausen Cancer Research Foundation

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

分析乳腺癌循环肿瘤细胞(CTC)中上皮型、间质型、混合型比例以及ALDH1基因表达谱；探索不同型别CTC与乳腺癌临床病理特征的关系；研究不同型别CTC及其变化情况与乳腺癌新辅助化疗疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Analysis the proportion of epithelial, mesenchymal, Hybrid type and ALDH1 gene expression profile in circulating tumor cells (CTC) of breast cancer.Explore the relationship between different types of CTC and clinicopathological features of breast cancer.To study the correlation between different types of CTC and its changes and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18－70岁；经组织学证实的乳腺浸润性导管癌；适合进行新辅助化疗；
（2）初治；预期生存期大于3个月；患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；
（3） ECOG 体力状态评分为0到2；至少有一个明确的可测量肿瘤病灶（按RECIST 标准，应用常规技术，病灶直径长度≥20mm，或螺旋CT≥10mm）；
（4）受试者无主要器官功能受损，实验室化验指标必须符合下列要求：
1）白细胞≥3.5×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L；
2）肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5 倍；
3）ALT和AST低于最大正常值的1.5 倍；
4）肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；
5）心功能：基本正常；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years old; histologically confirmed invasive ductal carcinoma of the breast; suitable for neoadjuvant chemotherapy;
2. Initial treatment; life expectancy greater than 3 months; patient must have the ability to understand and voluntarily sign informed consent;
3. The ECOG physical status score was 0 to 2; there was at least one definite measurable tumor lesion (according to RECIST criteria, using conventional techniques, lesion diameter (> 20 mm), or spiral CT (> 10 mm);
4. Subjects had no major organ dysfunction, and laboratory test indicators must meet the following requirements:
(1) Leukocyte (> 3.5 * 10^9/L), neutrophil (> 2.0*10^9/L), platelet count (> 100*10^9/L), hemoglobin (> 95 g/L);
(2) Liver function: serum bilirubin is 1.5 times the maximum normal value;
(3) ALT and AST were 1.5 times lower than the maximum normal value;
(4) Renal function: creatinine clearance rate is more than 45mL/min;
(5) Cardiac function: normal.

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于70岁；
（2）有其他恶性肿瘤病史；
（3）通过各种渠道接受国内未上市新型靶向药物治疗者；
（4）影像下通道（穿刺路径）不明确、不清晰者；
（5）肝功能、肾功能严重损害者，严重的心脏功能不全者；
（6）合并活动性感染者；
（7）有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向者；
（8）因各种原因不能按时就诊，复查的患者；
（9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者：合并颅脑损伤或外伤病史。

Exclusion criteria：

1. With other malignancie;
2. Through various channels to accept new target drug therapy which not listed in China;
3. Under the image, the channel (puncture path) is not clear and unclear;
4. Serious impairment of liver function and renal functionsevere heart failure;
5. Combined with active infection;
6. There are uncorrectable coagulation disorders and obvious hemogram abnormalities with obvious bleeding tendency;
7. Patients who can not be treated on time for various reasons;
8. The researchers concluded that other causes were not appropriate for clinical trials: a history of craniocerebral injury or trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2025-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2020-10-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

160

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

含蒽环和紫衫的新辅助化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy regimen containing anthracycline and taxol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

陆军军医大学西南医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest Hospital, Army Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-21 22:20:10