ChiCTR2400080891 版本V1.1 版本创建时间2024/02/17 22:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-17 22:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合舒芬太尼抑制青年和老年患者喉罩置入反应的半数有效剂量

Public title：

The Median Effective Doses of Ciprofol Combined with Sufentanil for Suppressing the Laryngeal Mask Airway Insertion Response in Young and Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合舒芬太尼抑制青年和老年患者喉罩置入反应的半数有效剂量

Scientific title：

The Median Effective Doses of Ciprofol Combined with Sufentanil for Suppressing the Laryngeal Mask Airway Insertion Response in Young and Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周学磊 

研究负责人：

李林佶 

Applicant：

zhouxuelei 

Study leader：

lilinji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4097 4979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 8300 9555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1539072717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llj-stephen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

Nanchong Central Hospital, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

Nanchong Central Hospital, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchong Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

zengling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Laryngeal mask implantation reaction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）本研究拟用序贯法测定环泊酚复合舒芬太尼抑制青年和老年患者喉罩置入反应的半数有效剂量，为临床精准用药提供数据支持。 （2）观察环泊酚复合舒芬太尼抑制青年和老年患者喉罩置入时半数有效剂量的不良反应  

Objectives of Study：

(1)The present study aims to determine the median effective dose (ED50) of propofol combined with sufentanil for inhibiting the laryngeal mask airway insertion response in both young and elderly patients using the up-and-down sequential method. This is intended to provide data support for precision medication in clinical practice. (2)The study observes the adverse reactions of the median effective dose (ED50) of propofol combined with sufentanil in suppressing the laryngeal mask airway insertion in young and elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行择期喉罩全麻手术患者，性别不限，年龄18-44岁和60-79岁的患者； ②ASAⅠ—Ⅲ级； ③同意签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

① The study includes elective laryngeal mask general anesthesia patients, regardless of gender, aged between 18-44 years and 60-79 years; ② Patients classified as ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status I—III; ③ Patients who agree to sign an informed consent form.

排除标准：

①入室测基础值：收缩压＞160mmHg或者舒张压＞100mmHg，心率＜60bpm或者＞100bpm. ②急性呼吸道感染、COPD急性发作，控制不佳的哮喘 ③精神障碍包括：精神分裂症、抑郁症、认知功能障碍等 ④对研究药物过敏者 ⑤近三个月有苯二氮卓类服药史的患者 ⑥孕妇及哺乳期妇女 ⑦预计困难气道患者。 ⑧体重指数小于19 kg／m2或大于28 kg／m2 ⑨合并严重并发症（包括但不限于肾功能不全、肝功能不全、脑血管意外、心力衰竭、心肌梗塞等）

Exclusion criteria：

① Baseline measurements upon entering the room: systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg, heart rate <60bpm or >100bpm. ② Acute respiratory infection, acute exacerbation of COPD, poorly controlled asthma. ③ Mental disorders including schizophrenia, depression, cognitive impairment, etc. ④ Allergy to study drugs. ⑤ Patients who have taken benzodiazepines in the past three months. ⑥ Pregnant or breastfeeding women. ⑦ Patients anticipated to have difficult airways. ⑧ Body Mass Index (BMI) less than 19 kg/m2 or greater than 28 kg/m2. ⑨ Severe comorbidities (including but not limited to renal failure, liver failure, cerebrovascular accidents, heart failure, myocardial infarction, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-17 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青年组

样本量：

30

Group：

Youth group

Sample size：

干预措施：

按计划注射环泊酚首例剂量设定为0.4mg/kg，根据是否有喉罩置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量。若未发生喉罩置入反应，则下一例患者的环泊酚减少0.05mg/kg，若出现喉罩置入反应，则下一例患者的环泊酚增加0.05mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

According to the plan, the first dose of Ciprofol injection was set at 0.4mg/kg, and the dose of Ciprofol in the next patient was determined according to whether there was a laryngeal mask implantation reaction. In the case of no laryngeal mask implantation reaction, the next patient's Ciprofol decreased by 0.05mg/kg, and in the case of laryngeal mask implantation reaction, the next patient's Ciprofol increased by 0.05mg/kg.

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

30

Group：

Older adults group

Sample size：

干预措施：

按计划注射环泊酚首例剂量设定为0.4mg/kg，根据是否有喉罩置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量。若未发生喉罩置入反应，则下一例患者的环泊酚减少0.05mg/kg，若出现喉罩置入反应，则下一例患者的环泊酚增加0.05mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

According to the plan, the first dose of Ciprofol injection was set at 0.4mg/kg, and the dose of Ciprofol in the next patient was determined according to whether there was a laryngeal mask implantation reaction. In the case of no laryngeal mask implantation reaction, the next patient's Ciprofol decreased by 0.05mg/kg, and in the case of laryngeal mask implantation reaction, the next patient's Ciprofol increased by 0.05mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Nanchong  

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 probit 法（概率单位回归）计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ED95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 probit 法（概率单位回归）计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入三分钟内

测量方法：

观察血压升高、血压降低、心动过缓、心动过速、氧饱和度降低(＜90)、注射痛等不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal mask implantation reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入三分钟内

测量方法：

喉罩置入时发生吞咽，咳嗽或干呕，头部或身体运动和喉痉挛或置入后3分钟内的SBP/DBP或HR升高大于基线值的30%

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-17 22:29:25