ChiCTR2400080886 版本V1.0 版本创建时间2024/02/16 12:51:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-16 12:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前使用中医五行音乐疗法复合帕瑞昔布对无痛人流术的影响

Public title：

To investigate the effect of traditional Chinese medicine five elements music therapy combined with parecoxib on painless induced abortion before operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前使用中医五行音乐疗法复合帕瑞昔布对无痛人流术的影响

Scientific title：

To investigate the effect of traditional Chinese medicine five elements music therapy combined with parecoxib on painless induced abortion before operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪萍 

研究负责人：

曹香华 

Applicant：

Xueping Li 

Study leader：

Xianghua Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2728 2233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5026 6518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhyyxueping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18205188357@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞市东城东路1号

研究负责人通讯地址：

东莞市东城东路1号

Applicant address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

Study leader's address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

149112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

149112

申请人所在单位：

东莞东华医院

Applicant's institution：

Dongguan Tungwah Hospital

研究负责人所在单位：

东莞东华医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Tungwah Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DHKY-2024-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞东华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongguan Tungwah Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑思宏

Contact Name of the ethic committee：

Sihong Zheng

伦理委员会联系地址：

东莞市东城东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 2556 4936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

564727751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞东华医院

Primary sponsor：

Dongguan Tungwah Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市东城东路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞东华医院

具体地址：

广东省东莞市东城东路1号

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan, Guangdong

经费或物资来源：

新增自筹资金（东莞东华医院有限公司）

Source(s) of funding：

New self-financing (Dongguan Tungwah Hospital Co., LTD)

Target disease：

Painless induced abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比两组无痛人流患者疼痛和情绪的影响，探究五行音乐疗法复合帕瑞昔布在无痛人流手术中的有效性是否具有一定的优势。  

Objectives of Study：

To explore whether five-element music therapy combined with parecoxib has certain advantages in the effectiveness of painless induced abortion surgery by comparing the effects of pain and emotion of patients in the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者均为初次怀孕和进行无痛人流；②年龄大于 18 岁～35 岁的患者，BMI18～25kg/m2，ASAⅠ或Ⅱ级。

Inclusion criteria

① All patients were pregnant for the first time and had painless induced abortion. ② Patients aged 18-35 yr, BMI 18-25 kg/m2, ASAⅠ or Ⅱ;

排除标准：

①严重心、肝、肾功能不全的患者；②长期服用阿片类及非甾体抗炎药止痛药的患者；③存在影响本次实验结果的疾病或并发症的患者或者未成年或受法律保护的成年人。

Exclusion criteria：

① Patients with severe heart, liver, and kidney dysfunction; ② long-term use of opioids and non-steroidal anti-inflammatory drugs pain relievers; ③ patients or minors or legally protected adults with diseases or complications that may affect the results of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

五行音乐复合帕瑞昔布组

样本量：

50

Group：

MP group

Sample size：

干预措施：

五行音乐和 40mg 帕瑞昔布iv

干预措施代码：

Intervention：

Five-element music and 40mg parecoxib iv

Intervention code：

组别：

帕瑞昔布组

样本量：

50

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

40mg 帕瑞昔布 iv

干预措施代码：

Intervention：

40mg parecoxib iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞东华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在人流后（患者清醒时 T1）、人流后 30min(T2)、患者离开医院前(T3)疼 痛评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pain occurred after the abortion (T1 when the patient was awake), 30min after the abortion (T2), and before the patient left the hospital (T3) Score of pain

Measure method：

指标中文名：

焦虑评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

SAS 自评量表和 STAI 问卷调查表

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

SAS, STAI

指标中文名：

术后止痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients' satisfaction degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名盲法研究员使用计算机随机分配软件(SPSS 25)进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a blinded researcher with the use of computerized random-allocation software (SPSS 25).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者设盲：两组患者均佩戴耳麦式耳机，五行音乐组播放音乐，对照组无音乐； 主麻医师不设盲，但是术后随访麻醉护士设盲。

Blinding：

The patients were blinded: the patients in both groups wore headphones, the five-element music group played music, and the control group had no music. The chief anesthesiologist was not blinded, but the follow-up anesthesia nurse was blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，如需要可联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The corresponding author can be contacted upon request after publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)； 二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC），采用风锐EDC系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC, which is managed using the Fengrui EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-16 12:51:28