ChiCTR2300075759 版本V1.1 版本创建时间2024/02/15 20:53:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-14 15:46:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对收肌管隐神经阻滞+坐骨神经阻滞用于全膝置换术的罗哌卡因半数有效浓度的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on the median effective concentration of ropivacaine for adductor canal block combined with sciatic nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对收肌管隐神经阻滞+坐骨神经阻滞用于全膝置换术的罗哌卡因半数有效浓度的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on the median effective concentration of ropivacaine for adductor canal block combined with sciatic nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆海霞 

研究负责人：

陆海霞 

Applicant：

Haixia Lu 

Study leader：

Haixia Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6811 9106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6811 9106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luhaixiazichen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhaixiazichen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省海安市高新区宁海中路55号

研究负责人通讯地址：

江苏省海安市高新区宁海中路55号

Applicant address：

55 Ninghai Middle Road, Hai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

55 Ninghai Middle Road, Hai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省海安市中医院

Applicant's institution：

Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省海安市中医院

Affiliation of the Leader：

Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZYLL2023025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海安市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄开红

Contact Name of the ethic committee：

Kaihong Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省海安市高新区宁海中路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Ninghai Middle Road, Hai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7699 6595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海安市中医院

Primary sponsor：

Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省海安市高新区宁海中路55号

Primary sponsor's address：

55 Ninghai Middle Road, Hai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

海安市中医院

具体地址：

江苏省海安市高新区宁海中路55号

Institution
hospital：

Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

55 Ninghai Middle Road, Hai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected funds

Target disease：

end-stage knee disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究坐骨神经+收肌管内隐神经阻滞用于全膝置换术所需罗哌卡因半数有效浓度和95%有效浓度；当右美托咪定作为佐剂，合用于罗哌卡因后，对罗哌卡因半数有效浓度和95%有效浓度的影响。  

Objectives of Study：

Effect of dexmedetomidine on the median effective concentration of ropivacaine for adductor canal block combined with sciatic nerve block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本院骨科收治的终末膝关节病，拟行择期下全膝置换术患者； 2.年龄50-80岁； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.BMI:18-30kg/m2。

Inclusion criteria

1.Patient with end-stage knee disease, scheduled to undergo total knee arthroplasty; 2.Patients aged 50 to 80years; 3.The American Society of Anesthesiologists(ASA)graded Ⅰ-Ⅱ with no other medical diseas; 4.BMI:18-30kg/m.

排除标准：

1、非计划或紧急手术； 2、心功能不全或严重肺部疾病； 3、严重肝肾功能疾病； 4、合并精神疾病、认知功能异常、长期服用抗精神病类药物或吸毒者； 5、对研究所用药物有过敏或禁忌症者； 6、存在神经阻滞穿刺禁忌症，或不能耐受穿刺者； 7、长期存在疼痛或神经病理性疼痛者； 8、长期服用阿片类镇痛药物、酗酒； 9、文盲或不能理解研究中的量表。

Exclusion criteria：

1.unplanned emergency surgery; 2.severe cardiac insufficiency or serious lung diseases; 3.patients with severe cardiopulmonary liver and kidney dysfunction 4.mental illness or diminished cognitive function, or taking long-term antipsychoticor related drugs, or drug users; 5.allergies or contraindications to any of the study drugs; 6.Patients who had contraindications to nerve block, and can‐not tolerate a phrenic nerve block. 7. long-standing pain or neuropathic pain; 8. taking long-term analgesic drugs or Alcoholabuse disorder ; 9.illiterate, or understand the study scoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

不同浓度罗哌卡因+右美

干预措施代码：

Intervention：

Various concentrations of ropivacaine and Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不同浓度罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Various concentrations of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

海安市中医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Hai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

阜宁县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效浓度、 95%有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half effective concentration, 95% effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛情况（VAS 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain conditions(VAS Scoring)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后不同时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

the different time points after surgery

Measure method：

指标中文名：

序贯法测量半数有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50 by sequential approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者围手术期情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the perioperative conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒期及术后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Situation and the wake-up period conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中不同时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

the different time points during operation

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛、补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia and remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve block-related conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis of the studied patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与给药和疗效观察的人员根据随机号提供相应药物的注射溶液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the treatment group and the contrast group by random number table method by professionals.The formulas were decided according to the number by people not participating in clinical medication and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者，麻醉医生，数据记录员和分析员均不知分组情况。

Blinding：

Double blind, patients, attending anesthesiologists, data recorder, and analyzer are blinded about group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 15:46:14