ChiCTR2400080883 版本V1.0 版本创建时间2024/02/15 10:43:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-15 10:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声监测视网膜中央动脉血流动力学在术中脑微循环监测中的应用

Public title：

Application of the hemodynamic parameters of central retinal artery measured by ultrasound in intraoperative cerebral microcirculation monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声监测视网膜中央动脉血流动力学在术中脑微循环监测中的应用

Scientific title：

Application of the hemodynamic parameters of central retinal artery measured by ultrasound in intraoperative cerebral microcirculation monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲芯蕊 

研究负责人：

徐莹 

Applicant：

Xinrui Qu 

Study leader：

Ying Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0402 4162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 4252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinruiqu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuy5@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PS063J

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Cerebral microcirculation disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

增加在术中对患者视网膜中央动脉血流动力学的评价，评估患者脑微循环状态，降低因脑微循环障碍带来的术后认知功能障碍及苏醒质量下降。判断术中视网膜中央动脉血流动力学参数，与手术类型、手术时间、体位及麻醉药物的相关性。  

Objectives of Study：

Increase intraoperative evaluation of the hemodynamics of the central retinal artery in patients and evaluate their cerebral microcirculation status. Reduce postoperative cognitive impairment and decrease in awakening quality caused by cerebral microcirculation disorders. Determine the correlation between the hemodynamic parameters of the central retinal artery during surgery and surgical type, time, position, and anesthetic drugs .etc

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄为18-75岁；2) 拟行全身麻醉下择期手术的患者；3) 手术预计时长大于2小时的手术

Inclusion criteria

1) Age>18 and <75 years old 2) Patients who are scheduled for elective surgery under general anesthesia 3) Undergoing surgery with an expected duration>2 h

排除标准：

1）俯卧位等不适于超声监测操作的手术；2）合并有眼部疾患的患者；3）术前访视不愿意监测的患者；4）急诊、合并严重疾病以及术中发生危及生命事件的患者

Exclusion criteria：

1) Prone position surgery which can't use ultrasound monitoring. 2) Patients with eye disease. 3) Patients who refuse to participate and cooperate during preoperative visit. 4) Emergency surgery, patients with severe disease or experience intraoperative life-threatening event.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-25 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据不同麻醉管理进行分组

样本量：

80

Group：

Grouping based on different anesthesia management

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜中央动脉血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters of central retinal artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-15 10:43:15