ChiCTR2300075735 版本V1.1 版本创建时间2024/02/14 18:06:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-14 10:08:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trial of effectiveness and safety of navigation and positioning system in clinical use of oral implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of effectiveness and safety of navigation and positioning system in clinical use of oral implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艳红 

研究负责人：

王霄 

Applicant：

Chen Yanhong 

Study leader：

Xiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8226 6332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8226 6331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13811362148@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bysywangxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区苏州街76号美呀口腔二楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

2nd Floor Meiya MED No.76 Suzhou Street, Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.49 Huayuan Road North Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川锋准机器人科技有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Fengzhun Robot Technology Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hosipital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）药伦审第（016-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

ZHAOWENZHI

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No.49 Huayuan Road North Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 6328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No.49 Huayuan Road North,Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

四川缝准机器人科技有限公司

具体地址：

四川省资阳市雁江区外环路西三段222号3栋3单元2楼1-6号

Institution
hospital：

SiCuanFengZhun Robot Technology Co.,Ltd

Address：

No.1-6,2nd Floor,Unit3,Building3,No.222,West Section 3,Outer Ring Road,Yanjiang District, Ziyang City Sichuan Province

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Oral Iplanting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价四川锋准机器人科技有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统临床应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of the navigation and positioning system for oral implant surgery produced by Sichuan Fengzhun Robot Technology Co.,Ltd

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）可进行人工牙种植修复的牙缺失患者；
2）18岁～70岁，男性或未孕未在哺乳期的女性；
3）自愿参加试验并签署知情同意书；
4）口腔软组织无明显炎症、病损；
5）能配合本研究方案，接受术后访视。

Inclusion criteria

1) Patients with tooth loss that can be repaired by artificial dental implant;
2) Aged 18 to 70 years, male or non-pregnant and non-lactating female;
3) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent;
4) No obvious inflammation or lesion in the oral soft tissues;
5) To accept postoperative visits in accordance with the study plan.

排除标准：

1）未来1年内有生育计划的女性患者；
2）全身状况及营养状况差的患者；
3）患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
4）患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
5）患有系统性免疫性疾病者；
6）长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
7）妊娠及哺乳期女性；
8）精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫；
9）有颌骨和粘膜病变者；
10）头颈部放疗后；
11）舍格伦综合症患者；
12）有尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
13）不良咬合习惯者如夜磨牙。
14）研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Female patients who plan to give birth within the next 1 year;
2) Patients with poor general and nutritional status;
3) Patients suffering from endocrine metabolic diseases, hematological system diseases and uncontrolled cardiovascular diseases.
4) Suffering from systemic or local bone diseases such as osteomalacia, osteosclerosis, bone tuberculosis, osteitis, bone tumor, etc.;
5) People suffering from systemic immune diseases;
6) Long-term use of special drugs such as hormones and anticoagulants;
7) Pregnant and lactating women;
8) Patients with mental illness, mental disorders and neurological diseases, such as epilepsy;
9) Patients with jaw bone and mucous membrane lesions;
10) Radiotherapy for the head and neck;
11) Patients with Sjogren's syndrome;
12) Patients with uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene;
13) Bad occlusal habits such as grinding teeth at night;
14) Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2022-08-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

种植手术导航

干预措施代码：

Intervention：

Implant surgical navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Class III hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导航定位达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliancerate of navigation and positioning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导航定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nativation positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall operation satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

System Function Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后五年；网络平台共享；ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF（Case Record Form）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 10:08:17