ChiCTR2300075700 版本V1.1 版本创建时间2024/02/13 20:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-13 14:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对2型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究

Public title：

The Study of Real time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) on the Improvement of Self health Management Behavior of Type 2 diabetes Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对2型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究

Scientific title：

The Study of Real time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) on the Improvement of Self health Management Behavior of Type 2 diabetes Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾楠 

研究负责人：

顾楠 

Applicant：

Gu Nan 

Study leader：

Gu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2123 5702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2123 5702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nan.gu@pkufh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nan.gu@pkufh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研230-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8357 5309

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院内分泌内科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项基金）

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (Youth clinical research project of Peking University First Hospital）

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨实时持续葡萄糖监测（Realtime- continuous glucose monitoring，CGM）对2型糖尿病（type 2 diabetes， T2D）患者自我健康管理行为的改善作用。患者通过CGMS，可观察到自我管理能力的改善和血糖控制相关指标的改善。随访中可见教育能力的持续改善。  

Objectives of Study：

To explore the effect of real-time continuous glucose monitoring (CGM) on the improvement of self health management behavior of type 2 diabetes (T2D) patients. Through CGMS, patients can observe improvements in self-management ability and blood glucose control related indicators. Continuous improvement in educational ability can be seen during follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)确诊2型糖尿病 2)已加入“北京大学第一医院糖尿病共同照护门诊”≥12个月 3)入选基线时测定糖化血红蛋白≥9%，或加入照护门诊时糖化血红蛋白小于等于7%，随访24周后糖化血红蛋白>7%。HbA1c检测为中心化检验，或通过了全国性GHbA1c标准化的实验室检验结果。 4)18-70岁（含），体重指数（BMI） 20-35kg/m2； 5)未使用过实时动态监测血糖设备； 6)降糖药物治疗稳定至少3个月 7)能够并愿意按照项目规定要求，使用持续葡萄糖监测、进行血糖监测，并接受院外健康生活方式管理； 8)自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Diagnosed type 2 diabetes 2) Joined the "diabetes Joint Care Clinic of Peking University First Hospital" for more than 12 months 3) Glycated hemoglobin ≥ 9% measured at baseline, or Glycated hemoglobin ≤ 7% when joining the nursing clinic, and Glycated hemoglobin>7% after 24 weeks of follow-up. HbA1c testing is a centralized test or has passed the national GHbA1c standardized laboratory test results. 4) 18-70 years old (including), with a body mass index (BMI) of 20-35kg/m2; 5) Have not used real-time dynamic blood glucose monitoring equipment; 6) Stable treatment with hypoglycemic drugs for at least 3 months 7) Able and willing to use continuous glucose monitoring and blood glucose monitoring in accordance with project requirements, and accept management of healthy lifestyle outside the hospital; 8) Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form

排除标准：

1) 诊断非2型糖尿病； 2)存在糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗状态，乳酸性酸中毒） 3)严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；尿白蛋白/尿肌酐＞300mg/g，或24小时尿蛋白定量＞1g/d；未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变； 4)显著的大血管并发症：入选前3个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病行血管介入或截肢者； 5)血压持续高于180/110 mmHg且在1周内无法控制在160/110 mmHg以内； 6)血肌酐清除率小于30ml/min/1.73m2(按照CKDEPI公式计算)，丙氨酸氨基转移酶≥3倍正常上限，总胆红素≥2倍正常上限且持续1周以上； 7)血红蛋白< 100g/L或需要定期接受输血治疗； 8)12周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间1周以上，如口服/静脉糖皮质激素、生长激素、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；但出于降压目的的小剂量利尿剂（氢氯噻嗪＜25mg/d，吲达帕胺≤1.5mg/d），以及用于替代治疗的生理量甲状腺激素不在此限； 9)全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者； 10)已知（或怀疑）对医用级粘合剂严重过敏 11)精神或沟通障碍者； 12)慢性心功能不全，心功能分级III级和以上； 13)妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女，或近期内（6个月内）有需要全身麻醉的手术计划； 14)受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究者。 15)研究者判断不适合入选的其他情况。研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1) Diagnosis of non type 2 diabetes; 2) There are acute complications of diabetes (including Diabetic ketoacidosis, hyperglycemia and hyperosmolality, Lactic acidosis) 3) Severe microvascular complications: proliferative retinopathy; Urinary albumin/creatinine>300mg/g, or 24-hour urine protein quantification>1g/d; Uncontrolled painful diabetes neuropathy and significant diabetes autonomic neuropathy; 4) Significant complications of Great vessels: those who have had acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, peripheral artery disease requiring hospitalization for vascular intervention or amputation within 3 months before enrollment; 5) Blood pressure continuously exceeds 180/110 mmHg and cannot be controlled within 160/110 mmHg within one week; 6) The clearance rate of blood creatinine is less than 30ml/min/1.73m2 (calculated according to the CKDEPI formula), alanine aminotransferase is ≥ 3 times the upper limit of normal, and total bilirubin is ≥ 2 times the upper limit of normal and lasts for more than 1 week; 7) Hemoglobin<100g/L or requiring regular blood transfusion treatment; 8) Drugs that may affect blood glucose have been used for more than one week accumulatively within 12 weeks, such as oral/intravenous glucocorticoid, growth hormone, estrogen/Progestogen, high-dose Diuretic, antipsychotic drugs, etc; However, small doses of Diuretic (Hydrochlorothiazide<25mg/d, Indapamide ≤ 1.5mg/d) for the purpose of lowering blood pressure, as well as the physiological amount of Thyroid hormones for alternative treatment, are not limited; 9) Systemic infection or severe accompanying diseases; Patients with malignant tumors or chronic diarrhea; 10) Known (or suspected) severe allergy to medical grade adhesives 11) Mental or Communication disorder; 12) Chronic heart failure, with a heart function grading of III or above; 13) Pregnant, breastfeeding, women of childbearing age who are unwilling to use contraception during the study period, or have surgery plans that require general anesthesia in the near future (within 6 months); 14) The subject is uncooperative, unable to follow up, or the researcher determines that it may be difficult to complete the study. 15) Other situations that the researcher determines are not suitable for inclusion. The research doctor will determine whether you are suitable to participate in this study based on your actual situation and the inclusion and exclusion criteria in the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动态血糖监测组

样本量：

120

Group：

CGM

Sample size：

干预措施：

佩戴实时动态血糖监测

干预措施代码：

Intervention：

Real-time dynamic blood glucose monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

指血血糖监测

干预措施代码：

Intervention：

self monitoring of blood glucose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self management ability rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in rage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高于目标范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time above rage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低于目标范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time below rage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

MARD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c下降百分比≥0.5%

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c decrease percentage ≥ 0.5%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APP线上时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APP online time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护师干预时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurse intervention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新增或减少糖尿病药物的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of new or reduced diabetes drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Self-CareScale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计室用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Table by Statistical Office

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 14:42:55