ChiCTR2300075670 版本V1.1 版本创建时间2024/02/12 19:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-12 16:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中针刺镇痛治疗

Public title：

Intraoperative acupuncture analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中针刺镇痛治疗

Scientific title：

Intraoperative acupuncture analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁义 

研究负责人：

鲁义 

Applicant：

Yi Lu 

Study leader：

Yi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2649 5169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2649 5169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

louis0731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

louis0731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Applicant address：

No. 16, Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 16, Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NX006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruo Wei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

Address：

No. 16, Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

基金支持

Source(s) of funding：

Fund support

Target disease：

Acute pain after surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术中电针镇痛治疗对于预防术后急性疼痛的作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of electroacupuncture analgesia on the prevention of postoperative acute pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)初次手术；(2)性别不限，年龄≥18岁；(3)美国麻醉医师协会ASA分级I-III级；(4)术中麻醉方式为气管插管全麻麻醉；(5)能理解NRS评分、焦虑量表、抑郁量表、疼痛灾难化量表；(6)自愿参与，患者或家属签署知情同意书，并纳入临床伦理治疗患者。

Inclusion criteria

(1) Primary surgery; (2)There is no restriction on the gender, age ≥ 18 years old; (3) American Society of Anesthesiologists ASA Grade I-III; (4) The intraoperative anesthesia method is endotracheal intubation and general anesthesia; (5) be able to understand NRS score, anxiety scale, depression scale, and pain catastrophe scale; (6) Voluntary participation, patients or family members sign informed consent, and be included in the clinical ethics treatment of patients.

排除标准：

(1)患者不同意参加该研究或手术，未签署知情同意书；(2)有严重心血管系统疾病或慢性呼吸道疾病如COPD等；(3)有脑卒中、短暂性脑缺血发作病史者；(4)对本研究中使用的镇痛药物过敏史；(5)有药物成瘾史；(6)正在服用抗抑郁药或者镇静药等；(7)有中枢神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) The patient did not agree to participate in the study or surgery and did not sign the informed consent form; (2) Have serious cardiovascular system diseases or chronic respiratory diseases such as COPD; (3) Those with a history of stroke and transient ischemic attack; (4) history of allergy to analgesic drugs used in this study; (5) Have a history of drug addiction; (6) Are taking antidepressants or sedatives; (7) Have central nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

气管插管全麻麻醉

干预措施代码：

 1

Intervention：

endotracheal intubation and general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

气管插管全麻麻醉，电针刺激合谷、内关、足三里穴

干预措施代码：

 2

Intervention：

Endotracheal intubation and general anesthesia and electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of GuangZhou Medical University

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字等级评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天和术后2天

测量方法：

使用数字等级评定量表测定

Measure time point of outcome：

2 days before and 2 days after surgery

Measure method：

Measured using a Numerical Rating Scale

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Catastrophization Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天和术后2天

测量方法：

使用疼痛灾难化量表测定

Measure time point of outcome：

2 days before and 2 days after surgery

Measure method：

Measured using the Pain Catastrophization Scale

指标中文名：

焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前2天和术后2天

测量方法：

使用焦虑量表测定

Measure time point of outcome：

2 days before and 2 days after surgery

Measure method：

Measured using an anxiety scale

指标中文名：

抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itchy skin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dyspnea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

未采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No human specimens were collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age ~ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按筛选进入试验的顺序逐个对合格受试者编号1-76，采用SPSS生成76个随机数字，得出分组结果（1-38为试验组，39-76为对照组）制成随机卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of screening into the trial, the qualified subjects numbered 1-76 were selected one by one, 76 random numbers were generated by SPSS, and the grouping results (1-38 for the experimental group, 39-76 for the control group) were made into random cards, sealed to opaque envelopes, an

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-12 16:08:10