ChiCTR2000030198 版本V1.0 版本创建时间2020/03/23 17:07:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-25 10:12:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 肺康复治疗对重型或者危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治愈出院患者功能影响的临床研究

Public title：

Clinical research of pulmonary rehabilitation in survivors due to severe or critial novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺康复对重型或者危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)痊愈患者肺功能、运动能力、日常生活活动能力以及生存质量的影响

Scientific title：

Effect of pulmonary rehabilitation on pulmonary function, exercise capacity, activity of daily living and quality of life in survivors due to severe or critial novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李懿 

研究负责人：

何成奇 

Applicant：

Yi Li 

Study leader：

Chengqi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13558660273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyi114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfhcq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（163）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院新冠病毒肺炎疫情科技攻关项目

Source(s) of funding：

Scientific research project on new coronavirus pneumonia in West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肺康复治疗对重型或危重型新冠肺炎痊愈出院患者肺功能、运动能力、日常生活活动能力、焦虑及抑郁情况和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of pulmonary rehabilitation on pulmonary function, exercise capacity, activity of daily living, anxiety and depression, and quality of life in survivors due to severe or critial new coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重型或者危重型新型冠状病毒肺炎治愈出院的患者；
2.签署知情同意书的>18周岁的成年人；
3.研究参与者愿意接受随机分配到任何指定的治疗组;
4.在完成本研究之前，必须同意不参加另一项研究。

Inclusion criteria

1. Patients discharged from severe or critical new coronavirus pneumonia;
2. Adults over 18 years of age who signed the informed consent;
3. Study participants are willing to accept random assignment to any designated treatment group;
4. Prior to the completion of this study, participants must agree not to participate in another study.

排除标准：

1.因其他原因所致肺炎患者；
2.具有无法参加运动活动的禁忌症；
3.精神障碍、认知障碍等不能主观配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Pneumonia caused by other reasons;
2. Have contraindications that can not participate in sports activities;
3. Mental disorders, cognitive impairments etc. can not cooperate with researchers subjectively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2020-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-24 00:00:00 至 To 2020-08-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健康教育+肺康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health education+ pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health educatio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础性日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

basic ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-25 10:12:12