ChiCTR2300075661 版本V1.1 版本创建时间2024/02/11 19:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-12 11:23:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮与阿片类镇痛药对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量及术后焦虑抑郁的影响

Public title：

Effects of esketamine and opioid analgesics on Quality of Recovery and anxiety and depression after laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮与阿片类镇痛药对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量及术后焦虑抑郁的影响

Scientific title：

Effects of esketamine and opioid analgesics on Quality of Recovery and anxiety and depression after laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉凤 

研究负责人：

王国平 

Applicant：

Chen Yufeng 

Study leader：

Wang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3340 2872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 3456 0616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinch163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinch163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

长治市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院麻醉科

Applicant address：

Anesthesia, Changzhi People's Hospital, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

Anesthesia, Changzhi People's Hospital, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhi People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Guoyan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Changzhi People's Hospital, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 355 206 6564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Primary sponsor's address：

Changzhi People's Hospital, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

Changzhi People's Hospital, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

laparoscopic total hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮与阿片类药物对比，是否能提高术后恢复质量； 研究艾司氯胺酮与阿片类药物对比是否能发挥抗抑郁作用来减轻腹腔镜全子宫切除术患者的术后焦虑抑郁情况。  

Objectives of Study：

To study whether esketamine can improve the Quality of Recovery after laparoscopic total hysterectomy compared with opioids. To study whether esketamine can play an antidepressant role in reducing postoperative anxiety and depression in patients after laparoscopic total hysterectomy compared with opioids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 获取知情同意书者 2 行全身麻醉下择期腹腔镜下全子宫切除术者 3 ASA1-2级病人 4 年龄20-70岁病人 5 BMI:20-28

Inclusion criteria

1 Patients who signed an informed consent form 2 Patients undergoing elective laparoscopic total hysterectomy 3 ASAI - II 4 patients who were aged 20 to 70 years 5 BMI:20-28

排除标准：

1 术前有心理疾患或有服用抗抑郁药物史 2 对麻醉药物过敏、脑血管疾病、有临床症状的心血管疾病、呼吸功能衰竭、重度阻塞性通气功能障碍、严重肝肾功能异常 3 贫血（Hb < 90g/L） 4 行全身麻醉下择期腹腔镜下全子宫+双附件切除术者

Exclusion criteria：

1 Patients with preoperative psychological disorders or a history of taking antidepressants 2 Patients who are allergic to narcotic drugs, cerebrovascular diseases, cardiovascular diseases with clinical symptoms, respiratory failure, severe obstructive ventilation dysfunction, and severe liver and kidney dysfunction 3 anaemia (Hb < 90g/L) 4 Patients undergoing elective laparoscopic total hysterectomy plus double adnexal resection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-30 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

45

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：诱导开始时静脉注射盐酸艾司氯胺酮0.5mg/kg，丙泊酚注射液1-2mg/kg，诱导成功后,给予罗库溴铵0.6-0.9mg/kg,2-3min后行气管内插管。 麻醉维持：盐酸艾司氯胺酮的给药速率起始为0.5mg/kg/h，丙泊酚给药速率为4-9mg/kg/h。根据实际情况调整泵注速度，维持心率和血压在基线上下20%。 麻醉结束：手术结束前30min左右停用艾司氯胺酮，手术结束前5min左右停用丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with Esketamine,0.5mg/kg, propofol, 1-2 mg/kg; and then rocuronium, 0.6-0.9 mg/kg, to facilitate the insertion of a tracheal tube. Anesthesia was maintained with Esketamine 0.5mg/kg /hour, and propofol, 4-9 mg/kg/hour. The infusion rate was titrated to keep the heart rate and arterial blood pressure within 20% of baseline. Esketamine was stopped about 30min before the end of surgery, and propofol was stopped about 5min before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

阿片类药物组

样本量：

45

Group：

Opioid Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：诱导开始时静脉注射舒芬太尼0.2-0.4mg/kg，丙泊酚注射液1-2mg/kg，诱导成功后,给予罗库溴铵0.6-0.9mg/kg,2-3min后行气管内插管。 麻醉维持：瑞芬太尼10～20μg/kg/h，丙泊酚给药速率为4-9mg/kg/h。根据实际情况调整泵注速度，维持心率和血压在基线上下20%。 麻醉结束：手术结束前5min左右停用瑞芬太尼和丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with sufentanil ,0.2-0.4μg /kg, propofol, 1-2 mg/kg; and then rocuronium, 0.9 mg/kg, to facilitate the insertion of a tracheal tube. Anesthesia was maintained with remifentanil, 10-20 μg/kg/h, and propofol, 4-9 mg/kg/hour. The infusion rate was titrated to keep the heart rate and arterial blood pressure within 20% of baseline. Remifentanil and the propofol was stopped about 5min before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShanXi 

City：

 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS-A/HADS-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清素

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法：麻醉医生采用随机数字表的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: The anesthesiologist uses a table of random numbers to assign groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医生对分组知情，而患者和术后随访人员不知情

Blinding：

The anesthesiologist knew about the grouping, but the patient and the post-operative follow-up staff did not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开；向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data after the experiment is completed; Ask for it from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-12 11:22:38