ChiCTR2400080873 版本V1.0 版本创建时间2024/02/10 21:27:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-10 21:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内热针与经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者的软骨体积影响及临床疗效对比研究

Public title：

Comparative study of the effects of internal heat-type acupuncture needle and transcutaneous electrical nerve stimulation on cartilage volume and clinical efficacy in patients with early to mid-stage knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内热针与经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者的软骨体积影响及临床疗效对比研究

Scientific title：

Comparative study of the effects of internal heat-type acupuncture needle and transcutaneous electrical nerve stimulation on cartilage volume and clinical efficacy in patients with early to mid-stage knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连佳伟 

研究负责人：

林瑞珠 

Applicant：

Lian Jiawei 

Study leader：

Lin Ruizhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 8959 7140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1921 7785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

l13389597140@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linruizhu05@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-0042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王景

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Stree Southt, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 951 674 4081

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan

经费或物资来源：

2022年宁夏回族自治区重点研发计划一般项目《基于磁共振技术探讨内热针疗法治疗膝骨性关节炎的研究》项目编号:2022BEG03134

Source(s) of funding：

2022 General Project of Ningxia Hui Autonomous Region Key Research and Development Program "Study on Exploring the Treatment of Knee Osteoarthritis with internal heat-type acupuncture needle Based on Magnetic Resonance Technique" Project No.:2022BEG03134

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机临床对照试验评估比较内热针和经皮神经电刺激对早中期膝骨关节炎患者在疗效维持及对软骨体积的影响，旨在为两种物理治疗方式治疗KOA提供高质量证据。  

Objectives of Study：

A randomised clinical controlled trial was used to assess and compare the effects of internal heat-type acupuncture needle and transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with early to mid-stage osteoarthritis of the knee in terms of maintenance of efficacy and effect on cartilage volume, with the aim of providing high-quality evidence for two physiotherapy modalities for the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合膝骨性关节炎诊断标准——中华医学会骨科学分会关节外科学组2018年版《骨关节炎诊疗指南》； 2.KL分级Ⅰ-Ⅲ级; 3.年龄50至75岁之间; 4.治疗前行相关检查；确保患者无传染性疾病，无相关血液疾病，无严重心血管疾病，无感染等可能对研究结果造成感染的基础疾病; 5.自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis-Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis, 2018 edition, Joint Surgery Group, Osteoscience Branch, Chinese Medical Association; 2.Kellgren-Lawrence gradeⅠ-Ⅲ; 3. Between the ages of 50 and 75; 4.Pre-treatment examinations; Ensure that the patient is free of infectious diseases, related blood diseases, serious cardiovascular diseases, infections and other underlying diseases that may cause infection to the results of the study; 5. Willing to participate in the study, and sign the informed consent.

排除标准：

1.患者分期为晚期、膝关节手术史（包括关节镜检查、膝关节韧带、半月板严重损伤或膝关节置换术); 2.其他关节类疾病（急性创伤、类风湿关节炎、化脓性关节炎等）发病累及关节者； 3.患有神经类疾病者(癫痫、焦虑/抑郁等)； 4.合并认知能障碍者； 5.具有MRI 禁忌症者：装有金属或电子植入物、幽闭恐惧症等； 6.凝血功能障碍疾病（如血友病）者；　 7.备孕、妊娠期或哺乳期妇女； 8.利多卡因过敏; 9.局部感觉缺失和对电过敏患者。； 10.对针灸有不良反应的患者; 11.过去1周内接受针灸、止痛（对乙酰氨基酚、曲马多、非甾体类抗炎药等）关节腔注射、或营养软骨（氨基葡萄糖等）等治疗者；　 12.治疗期间参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.The patient is staged advanced, with a history of knee surgery (including arthroscopy, severe injury to the knee ligament, meniscus, or knee arthroplasty); 2. Other joint diseases (acute trauma, rheumatoid arthritis, septic arthritis, etc.) involving joints; 3.Those with neurological diseases (epilepsy, anxiety/depression, etc.); 4.Patients with cognitive impairment; 5.Those with MRI contraindications: equipped with metal or electronic implants, claustrophobia, etc.; 6.Patients with coagulation disorders (such as hemophilia);　 7.Women who are trying to get pregnant, pregnant or breastfeeding; 8.Lidocaine allergy; 9.Patients with local sensory loss and allergy to electricity.; 10.Patients who have adverse reactions to acupuncture; 11.Those who have received acupuncture, intra-articular injection of pain relief (acetaminophen, tramadol, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.) in the past 1 week, or nutritional cartilage (glucosamine, etc.);　 12.Those who participate in other clinical studies during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-18 00:00:00至 To 2025-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2024-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康宣教和内热针，每周一次，持续四周。

干预措施代码：

Intervention：

Health education and internal heat-type acupuncture needle, once a week for four weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教每周一次；经皮神经电刺激，每周三次，持续四周。

干预措施代码：

Intervention：

Health education once a week; transcutaneous electrical nerve stimulation three times a week for four weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index,WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前1天，治疗结束第2天、1个月、3个月、12个月

测量方法：

使用WOMAC量表，以问卷形式评估患者的功能水平。

Measure time point of outcome：

1 day before the start of treatment, 2 days, 1 month, 3 months, 12 months at the end of treatment

Measure method：

The patients' level of functioning was assessed using the WOMAC scale in the form of a questionnaire.

指标中文名：

软骨体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cartilage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前1天，治疗结束第12个月

测量方法：

将膝关节MRI影像数据导入软件，分割关节软骨，求得各部分软骨体积。

Measure time point of outcome：

1 day before the start of treatment and at the end of treatment at month 12

Measure method：

The knee MRI image data were brought into the software, and the articular cartilage was segmented to find the volume of each part of cartilage

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前1天，治疗结束第2天、1个月、3个月、12个月

测量方法：

使用数字评定量表，“0”表示无痛或无功能受限,之后随数值增加程度加重,“10”表示疼痛剧烈，由患者指出观察点前 24 h 内的最痛点。

Measure time point of outcome：

1 day before the start of treatment, 2 days, 1 month, 3 months, 12 months at the end of treatment

Measure method：

The pain and functional limitation were assessed using a number rating scale, where "0" represented the absence of pain or functional limitation, while "10" indicated the presence of severe pain. The patient was asked to indicate the most intense point of pain experienced within 24 hours prior to the observation period.

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前1天，治疗结束第2天、1个月、3个月、12个月

测量方法：

记录患者从椅子站起，行走一段距离后回到椅子的时间。

Measure time point of outcome：

1 day before the start of treatment, 2 days, 1 month, 3 months, 12 months at the end of treatment

Measure method：

Record the time it takes for the patient to stand up from the chair, walk a distance and then return to the chair.

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short-Form Health Survey ,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前1天，治疗结束第2天、1个月、3个月、12个月

测量方法：

SF-36量表包括36个条目,评价健康相关生命质量的8个维度:生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)和精神健康(MH)。得分越低,越严重。

Measure time point of outcome：

1 day before the start of treatment, 2 days, 1 month, 3 months, 12 months at the end of treatment

Measure method：

The SF-36 scale consists of 36 items evaluating eight dimensions of health-related quality of life: physical functioning (PF), physical functioning (RP), physical pain (BP), general health (GH), vitality (VT), social functioning (SF), emotional functioning (RE) and mental health (MH). The lower the score, the more severe the condition.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究采用随机数字表法进行随机分组。随机分组序列由本校循证医学中心统使用SPSS Statistics 28.0 (IBM, Chicago, IL, USA)统计软件产生，将随机序列打印并装入密封且不透光的信封隐藏随机分组序列（对应各组）。将获得顺序编号的受试者，按照1 : 1随机分配进入试验组、对照组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed in this study using the random number table method. The random grouping sequences were generated by the Center for Evidence-Based Medicine of our university statistically using SPSS Statistics 28.0 (IBM, Chicago, IL, USA) Statistical software.The random sequences were printed and placed in sealed and opaque envelopes to hide the random grouping sequences (corresponding to each group). Subjects who received the sequence number were randomly assigned into the test group and control group according to 1 : 1 to be managed by a person in charge of the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因治疗方法差异本研究无法对受试者设置盲法,仅能对干预者和基线资料和结局指标的评估人员设盲,采用数字l、2分别代替内热针治疗组及经皮神经电刺激对照组。盲底由SPSS28.0软件设置,盲底文件及随机序列号由研究课题组指定专人负责保管。

Blinding：

Because of the difference in treatment methods this study could not set up blinding for the subjects, only the interveners and the assessors of baseline data and outcome indicators could be blinded, and the numbers l and 2 were used to replace the endothermic needle treatment group and the control group of transcutaneous electrical nerve stimulation, respectively. The blinding background was set by SPSS28.0 software, and the blinding file and randomized serial numbers were assigned by the research group for safekeeping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be publicly accessible upon its publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在Excle表中，管理采用CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were documented in Excel tables, and the management was conducted utilizing CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-10 21:27:32