ChiCTR2400080872 版本V1.0 版本创建时间2024/02/09 16:29:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-09 16:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无抽搐电痉挛治疗伴有非自杀性自伤行为（NSSI）青少年心境障碍患者效果及影响因素的前瞻性观察性研究

Public title：

Prospective observational study on the effect and influencing factors of modified electroconvulsive therapy in adolescents with mood disorders associated with non-suicidal self-injury behavior (NSSI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无抽搐电痉挛治疗伴有非自杀性自伤行为（NSSI）青少年心境障碍患者效果及影响因素的前瞻性观察性研究

Scientific title：

Prospective observational study on the effect and influencing factors of modified electroconvulsive therapy in adolescents with mood disorders associated with non-suicidal self-injury behavior (NSSI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳 

研究负责人：

周佳 

Applicant：

Zhou Jia 

Study leader：

Zhou Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5265 7661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5265 7661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sophie_2020@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sophie_2020@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)科研第(314)号-202406FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District

经费或物资来源：

政府经费资助

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

Mood disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1) 评价MECT治疗伴NSSI青少年心境障碍患者的疗效 (2) 对MECT治疗伴NSSI青少年心境障碍患者效果进行疗效预测  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy of MECT in the treatment of adolescent mood disorders with NSSI (2) To predict the efficacy of MECT in the treatment of adolescent mood disorders with NSSI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 住院患者，年龄14~24岁（包括14岁和24岁），性别不限； (2) 符合ICD-10关于心境障碍的诊断标准； (3) 伴有非自杀性自伤行为（非自杀性自伤行为问卷调查过去一年中12种自伤行为的发生频率，累计各种自伤行为频率≥5次）； (4) 小学以上文化程度，能理解量表的内容； (5) 14~17岁由患者和监护人均签署知情同意书，18~24岁由患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Inpatients, aged 14-24 years old (including 14 and 24 years old), regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria of ICD-10 for mood disorders; (3) accompanied by non-suicidal self-injury behaviors (the frequency of 12 kinds of self-injury behaviors in the past year was investigated by the questionnaire of non-suicidal self-injury behaviors, and the cumulative frequency of various self-injury behaviors was ≥5 times); (4) primary school education, can understand the content of the scale; (5) The informed consent shall be signed by the patient and the guardian at the age of 14 to 17, and the informed consent shall be signed by the patient himself at the age of 18 to 24.

排除标准：

(1) 研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，且经研究者评估不适合入组本研究项目； (2) 目前有严重躯体疾病，且研究者认为不适合入组本项研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients considered by the investigator to be at serious risk of suicide and assessed by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study; (2) There are currently serious physical diseases, and the researchers believe that they are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（药物合并MECT治疗患者）

样本量：

200

Group：

Experimental group (Patients treated with drugs combined with MECT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅接受药物治疗患者）

样本量：

100

Group：

Control group (Patients treated with drugs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期/基线、1周末、2周末、4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline, 1 weekend, 2 weekend, 4 weekend

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期/基线、1周末、2周末、4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline, 1 weekend, 2 weekend, 4 weekend

Measure method：

指标中文名：

治疗效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期/基线、1周末、2周末、4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period/baseline, 1 weekend, 2 weekend, 4 weekend

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要分析结果发表后，向项目负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets of the current study are available from the project leader on reasonable request, after the publication of the results of the main analysis of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-09 16:28:21