ChiCTR2400080858 版本V1.0 版本创建时间2024/02/09 09:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-09 09:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低危急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后采用干扰素α治疗微小残留病白血病的真实世界观察性研究

Public title：

Interferon-alpha treatment of minimal residual disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with low-risk acute myeloid leukemia: a real-world observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低危急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后采用干扰素α治疗微小残留病白血病的真实世界观察性研究

Scientific title：

Interferon-alpha treatment of minimal residual disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with low-risk acute myeloid leukemia: a real-world observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫晓冬 

研究负责人：

莫晓冬 

Applicant：

Xiaodong Mo 

Study leader：

Xiaodong Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1009 6698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1009 6698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mxd453@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mxd453@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHB201-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Low-risk acute myeloid leukemia with minimal residual disease positive after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过真实世界观察性研究，观察低危急性髓系白血病患者，异基因造血干细胞移植后，通过干扰素α抢先治疗微小残留白血病的有效性。  

Objectives of Study：

Through a real-world observational study, to see the efficacy of preemptive interferon-α treatment for minimal residual disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with low-risk acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ELN2022标准诊断为低危的AML患者，包括AML合并RUNX1-RUNX1T1、CBFβ-MYH11、NPM1； 2: 年龄12-65岁； 3: 移植前达到CR1，但MRD持续阳性；或移植前CR2或以上，伴或不伴移植前MRD阳性； 4: 移植后间隔两周的连续两次分子标记升高，包括RUNX1-RUNX1T1：较基线下降＜3个log（>0.4%），但下降≥2个log（≤4%）；CBFβ-MYH11：较基线下降＜3个log（>0.2%），但下降≥2个log（≤2%）；NPM1：>0.0%，且≤1%； 5: 接受了干扰素α抢先治疗手段（治疗方式参照临床常规进行）

Inclusion criteria

① Low-risk AML according to ELN 2022, including AML with RUNX1-RUNX1T1, CBFβ-MYH11, NPM1 ② 12-65 years old ③ Achieving CR1 but with persistently MRD positive before transplantation, or achieving CR2 or above before transplantation, with or without MRD positive before transplantation ④ After transplantation, consecutive molecular markers increases twice in 2 weeks, including RUNX1-RUNX1T1: a decrease of < 3 logs (> 0.4%) from baseline, but a decrease of ≥ 2 logs (≤ 4%); CBFβ-MYH11: a decrease of < 3 logs (>0.2%) from baseline, but a decrease of ≥ 2 logs (≤ 2%); NPM1: > 0.0% and ≤ 1% ⑤ Received preemptive interferon-α therapy according to clinical routine

排除标准：

1: 移植前未达到CR 2: 移植后合并MFC阳性（≥0.01%） 3: RUNX1-RUNX1T1或CBFβ-MYH11水平较基线下降<2个log 4: 合并活动性GVHD（II-IV度aGVHD，中重度cGVHD） 5: 合并未控制的活动性感染 6: 合并重要脏器功能不全 7: 合并严重的骨髓抑制（WBC<1.0×10^9/L，ANC<0.5×10^9/L，HB<65 g/L或PLT<25×10^9/L） 8: 1个月内参加过其他临床研究

Exclusion criteria：

1: Did not achieve CR before transplantation 2: MFC positive (≥ 0.01%) after transplantation 3: RUNX1-RUNX1T1 or CBFβ-MYH11 level decreased < 2 logs from baseline 4: With active GVHD (II-IV degree aGVHD, moderate to severe cGVHD) 5: With uncontrolled active infections 6: With important organ dysfunction 7: With severe bone marrow suppression (WBC < 1.0 × 10^9/L, ANC < 0.5 × 10^9/L, HB < 65 g/L or PLT < 25 × 10^9/L) 8: Participated in other clinical studies within one month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-22 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-22 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

44

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干扰素治疗后1年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year relapse rate after interferon-α therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素治疗后MRD转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD turning negative rate after interferon-α therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无白血病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukemia free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-relapse mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-09 09:38:40