ChiCTR2400080832 版本V1.0 版本创建时间2024/02/08 11:31:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-08 11:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

Public title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of breast ultrasound computed tomography imaging system compared with conventional color ultrasonography and pathological diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of breast ultrasound computed tomography imaging system compared with conventional color ultrasonography and pathological diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳乐 

研究负责人：

李兴睿 

Applicant：

Wu Yanle 

Study leader：

Li Xingrui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2721 3871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0715 0698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyanle06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixingrui07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道同济医院外科大楼17楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道同济医院外科大楼17楼

Applicant address：

17th Floor, Surgery Building, Tongji Hospital, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

17th Floor, Surgery Building, Tongji Hospital, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital ,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2022】伦审字（52）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号同济医学院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, No. 13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

the Affiliated Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

Tongji Hospital, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉维视医学影像有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Wesee Medical Imaging Co,.LTD

Target disease：

Breast Tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评价武汉维视医学影像有限公司生产的UltraLucid B1型乳腺超声计算机断层成像系统用于乳腺断层扫描成像供临床诊断的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the UltraLucid B1 breast ultrasound computed tomography system produced by Wuhan Wesee Medical Imaging Co., Ltd. for breast tomography imaging for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-70周岁，女性受试者；
2) 前期乳腺常规彩超检查提示有乳腺疾病，至少1个病变满足长径≥5mm并且BI-RADS分级为3级或3级以上；
3) 需要接受空芯针穿刺活检或手术治疗进行病理检查的患者；
4) 自愿参加本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Age 18-70 years old, female subjects;
2) Breast disease is indicated by routine breast ultrasound examination in the early stage, at least one lesion meets the long diameter ≥5mm and the BI-RADS classification is grade 3 or above;
3) Patients who need to undergo core needle biopsy or surgical treatment for pathological examination;
4) Those who voluntarily participated in this trial and signed the informed consent.

排除标准：

1) 乳腺区域皮肤存在严重的皮肤病或皮肤破损未愈合者；
2) 出血性疾病或凝血功能严重障碍者；
3) 不能配合检查的严重疾病者；
4) 既往接受过乳腺手术或放疗、化疗的患者；
5) 既往皮肤对医用耦合剂或酒精过敏者；
6) 哺乳期或妊娠期妇女；
7) 30天内参加过可能影响本试验的其它临床试验者；
8) 研究者认为其它不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those with severe skin disease or unhealed skin in the breast area;
2) Bleeding diseases or severe coagulation disorders;
3) Seriously ill persons who cannot cooperate with the examination;
4) Patients who have received breast surgery or radiotherapy or chemotherapy in the past;
5) Those with previous skin allergy to medical couplant or alcohol;
6) Women who are breastfeeding or pregnant;
7) Those who have participated in other clinical trials that may affect this trial within 30 days;
8) The investigators believe that other persons are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-25 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理诊断或穿刺活检病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pahtological diagnosis or biopsy pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

UltraLucid B1乳腺超声计算机断层成像系统

Index test:

UltraLucid B1 breast ultrasound computed tomography imaging system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺肿物患者，包括乳腺良性肿物和乳腺恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

440

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with breast masses, icluding breast benign mass and breast cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声断层成像图像质量优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction rate of ultrasonic tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机功能及稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall function and stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

乳腺肿物

组织：

Sample Name：

breast mass

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

读图者对所有研究对象的病理学诊断，实验室检查及其他影像学检查均不知情

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过使用ResMan临床试验公共管理平台ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform(ResMan) IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历收集数据，通过人工录入，把数据存入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using medical history to collect data, the data is logged into the database via manual input.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-08 11:31:20