ChiCTR2400080816 版本V1.0 版本创建时间2024/02/07 16:34:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-07 16:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮内针对全膝关节置换术后急性疼痛的临床研究

Public title：

Intradermal Needle of acute pain after total knee arthroplasty Clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮内针对全膝关节置换术后急性疼痛的临床研究

Scientific title：

Intradermal Needle of acute pain after total knee arthroplasty Clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海波 

研究负责人：

周海波 

Applicant：

Haibo Zhou 

Study leader：

Haibo Zhou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4661 2093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 4661 2093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

441737502@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

441737502@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Applicant address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, ShanghaiRoad, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200052

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 157 5512 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

china

Province：

shang hai

City：

chang ning

单位(医院)：

上海市长宁区光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

长宁区卫生健康委人工关节置换重点专科

Source(s) of funding：

Changning District Health Commission artificial joint replacement key specialty

Target disease：

Acute Postoperative pain

Target disease code：

MG31.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察全膝关节置换术后使用皮内针刺激合谷、足三里、悬钟、阴 陵泉、阳陵泉等穴位对术后急性疼痛的临床和机制研究，为皮内针治疗 TKA 术后急性疼痛提供临床依据。 2、观察皮内针刺激是否能够通过抑制 IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、 PGE2等促炎症因子的释放，从而减少 TKA 术后疼痛。  

Objectives of Study：

To observe the clinical and mechanism of Intradermal needle stimulation of Hegu, Zusanli, Xuanzhong, Yinlingquan, Yanglingquan and other acupoints on postoperative acute pain after total knee arthroplasty, and to provide clinical basis for intradermal needle treatment of acute pain after TKA. To observe whether Intradermal needle stimulation can reduce the pain after TKA by inhibiting the release of pro-inflammatory factors such as IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α and PGE2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合单侧膝骨关节炎的诊断标准及符合手术指征的患者； 2、年龄为60岁～80岁之间； 3、均签署知情同意书、愿意接受并配合检查治疗及术后随访的患者。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria of unilateral knee osteoarthritis and meet the surgical indications ; 2, aged between 60 and 80 years old ; 3.All patients who signed the informed consent, were willing to accept and cooperate with the examination and treatment and postoperative follow-up.

排除标准：

1、对研究中有任何药物过敏或可疑过敏的患者。 2、有凝血障碍或肝病者；或有出血史者。 3、有全身性感染、髋周皮肤破损、局部感染控制不佳事件高风险的患者。 4、手术前已连续使用肝素、低分子肝素等。 5、长期使用中枢、周围神经止痛药，长期使用糖皮质激素，长期使用非甾体消炎止痛；与本研究冲突的用药史。 6、严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等病史。 7、不愿配合本研究，或者精神疾患者，其他原因无法入组者。

Exclusion criteria：

1.Patients with any drug allergy or suspected allergy in the study. 2.Patients with coagulation disorders or liver disease ; or have a history of bleeding. 3.Patients with high risk of systemic infection, hip skin damage, and poor local infection control. 4.Heparin, low molecular weight heparin, etc.have been continuously used before surgery. 5.Long-term use of central and peripheral nerve analgesics, long-term use of glucocorticoids, long-term use of non-steroidal anti-inflammatory analgesics ; the history of medication in conflict with this study. 6.Severe liver and kidney dysfunction, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors and other medical history. 7.Reluctant to cooperate with this study, or patients with mental illness, other reasons can not be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

选取双侧合谷、足三里、悬钟、阴陵泉、阳陵泉穴位，使用皮内针进行干预，隔日一次，总共7次。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Hegu, Zusanli, Xuanzhong, Yinlingquan and Yanglingquan acupoints were selected and intervened with intradermal needles once every other day for a total of 7 times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

选取双侧合谷、足三里、悬钟、阴陵泉、阳陵泉穴位，使用假针进行干预，隔日一次，总共7次。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Hegu, Zusanli, Xuanzhong, Yinlingquan and Yanglingquan acupoints were selected and intervened with sham acupuncture once every other day for a total of 7 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

Changning 

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后7天、术后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day, postoperative 1 day, postoperative 7 days, postoperative 14 days.

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGE2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后7天、术后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day, postoperative 1 day, postoperative 7 days, postoperative 14 days.

Measure method：

指标中文名：

压力痛阈测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress pain threshold test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后7天、术后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day, postoperative 1 day, postoperative 7 days, postoperative 14 days.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机编盲，使用 SPSS 统计软件,研究员将实验组的组数及估算的样本量输入到计算机内，然后计算机随机产生号和分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer random blinding, using SPSS statistical software, the researchers input the number of groups in the experimental group and the estimated sample size into the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者及评估者隐藏分组），对针灸者不隐藏分组。

Blinding：

Single blind ( hidden grouping for subjects and evaluators ), no hidden grouping for acupuncture.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集临床资料，通过EDC系统管理病例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 16:33:55