ChiCTR2400080781 版本V1.0 版本创建时间2024/02/07 08:13:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-07 08:13:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左侧Dlpfc-rTMS治疗改善卒中后抑郁患者运动功能及机制研究

Public title：

Left Dlpfc-rTMS improves motor function on patients with post-stroke depression and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左侧Dlpfc-rTMS治疗改善卒中后抑郁患者运动功能及机制研究

Scientific title：

Left Dlpfc-rTMS improves motor function on patients with post-stroke depression and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华艳 

研究负责人：

华艳 

Applicant：

Yan Hua 

Study leader：

Yan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2120 7620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 2120 7620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1521051653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1521051653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区陆翔陆108号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区陆翔陆108号

Applicant address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

Study leader's address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临审第(931)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属华山医院九楼伦理审查委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Review Committee,9th Floor, Huashan Hospital,Fudan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区陆翔路108号

Primary sponsor's address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市宝山区陆翔路108号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市卫健委青年人才项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Young Talent Project

Target disease：

Motor impairment in post-stroke depressed patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察脑卒中患者左侧Dlpfc-rTMS治疗后，情绪及患侧上肢运动功能改变情况； （2）观察脑卒中患者左侧Dlpfc-rTMS治疗后，左侧Dlpfc与纹状体激活、纤维投射情况及脂质代谢情况，望优化脑卒中患者运动功能障碍的临床康复方案。  

Objectives of Study：

(1) Observe the mood and the motor function changes of the affected upper limb after the left Dlpfc-rTMS treatment in stroke patients; (2) Observe the activation of left Dlpfc and striatum, fiber projection and lipid metabolism after the treatment of left Dlpfc-rTMS treatment in stroke patients, hoping to optimize the clinical rehabilitation plan of motor dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组患者需符合第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准： ①且为首发左侧皮层下脑卒中； ②存在偏瘫； ③患侧肌张力改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）<2级； ④年龄为18-80岁，病程介于3-12个月； ⑤神志清楚，生命体征稳定； ⑥右利手； ⑦SDS≥53分或HAMD≥8分； ⑧对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

The enrolled patients must meet the diagnostic criteria for stroke at the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases: (1) First left subcortical stroke; (2) the presence of hemiplegia; (3) Modified Ashworth Scale (MAS) on the affected side < grade 2; (4) Age 18-80 years old, the course of the disease is between 3-12 months; (5) Mental clarity and stable vital signs; (6) right-handed; (7) SDS ≥ 53 or HAMD ≥ 8; (8) Be informed about the research of this topic and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①脑干及小脑梗死； ②骨关节肌肉疾患； ③其他严重神经系统疾病； ④合并严重心肺肝肾功能不全； ⑤癫痫； ⑥严重痉挛或疼痛； ⑦严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）； ⑧恶性肿瘤疾病及恶行高血压患者； ⑨头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者。

Exclusion criteria：

(1) Brainstem and cerebellar infarction; (2) Osteoarticular and muscular diseases; (3) Other serious neurological diseases; (4) Combined with severe cardiopulmonary, hepatic and renal insufficiency; (5) epilepsy; (6) Severe cramping or pain; (7) Severe speech, attention, hearing, vision, sensory, intellectual, psychiatric or cognitive impairment (MMSE> 24/30 points); (8) Patients with malignant tumor diseases and malignant hypertension; (9) Those who have metal objects or magnetic sheets in the skull, pacemakers, and medically implanted devices such as intracardiac wires and central venous catheters.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规训练组

样本量：

21

Group：

Routine training group

Sample size：

干预措施：

常规训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional training group

Intervention code：

组别：

重复经颅磁刺激组

样本量：

21

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

常规训练+左侧Dlpfc-rTMS

干预措施代码：

Intervention：

conventional training and left Dlpfc-rTMS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

21

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规训练+左侧Dlpfc-rTMS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional training and left Dlpfc-rTMS sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑激活指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near infrared brain imaging

指标中文名：

手抓握功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand grip function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

上肢动作研究量表，Fugl-Meyer 评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Action ResearchArm Test, Fugl-Meyer assement

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表评分，抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale, Self-rating depression scale

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

巴氏指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

脑功能连接情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

弥散张量成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diffusion Tensor Imaging

指标中文名：

代谢变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

粪便代谢组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fecal metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据明确的纳入、排除标准招募63名受试者并进行编号（01-63），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用，由于对患者的治疗无法进行盲法评价，本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

63 subjects were recruited and numbered (01-63), with computer generated random numbers on the basis of the inclusion criteria and exclusion criteria. The randomization numbers will not be reused due to blinded evaluation of patient treatment, the study used evaluator blind to reduce the influence of subjective factors on the study results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。

Blinding：

Asster blindness was used to reduce the influence of subjective factors on the findings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 08:13:25