ChiCTR2300075611 版本V1.1 版本创建时间2024/02/06 16:39:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-11 09:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母亲食用罗伊氏乳杆菌Fn041预防婴儿特应性皮炎的效果和机制研究

Public title：

Effect and mechanism of maternal supplement with Limosilactobacillus reuteri Fn041 in the prevention of infants with atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母亲食用罗伊氏乳杆菌Fn041预防婴儿特应性皮炎的效果和机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of maternal supplement with Limosilactobacillus reuteri Fn041 in the prevention of infants with atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗子琛 

研究负责人：

余仁强; 曹晓辉 

Applicant：

Zichen Luo 

Study leader：

Renqiang Yu; Xiaohui Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6161 9686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5067 6990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

454068353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yurenqiang553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院

Applicant address：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital,48 Huaishu Lane, Wuxi,Jiangsu Province

Study leader's address：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital,48 Huaishu Lane, Wuxi,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市妇幼保健院

Applicant's institution：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-01-0823-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Yu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Huaishu Liangxi District, wuxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8191 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital,48 Huaishu Lane, Wuxi,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院

具体地址：

江苏省无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院

Institution
hospital：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital,48 Huaishu Lane, Wuxi,Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of Science and Technology

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 观察母亲在妊娠晚期和哺乳期食用罗伊氏乳杆菌Fn041预防婴幼儿特应性皮炎的效果。 2）探明母亲在哺乳期食用罗伊氏乳杆菌Fn041后，罗伊氏乳杆菌Fn041传递到母乳和婴儿肠道的效率。  

Objectives of Study：

The study mainly aims to assess the efficiency of maternal consumption with Lactobacillus reuteri Fn041 in preventing infant AD during late pregnancy and lactation, while the secondary objective is to identify the efficiency of Lactobacillus reuteri Fn041 to transfer from the mother's gut to breast milk and the infant's gut after oral supplementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 孕妇、胎儿的父亲或前一个孩子曾确诊有过敏性疾病（包括食物过敏或湿疹/特应性皮炎或哮喘或过敏性鼻炎） 2: 身体健康的孕14-16周的孕妇

Inclusion criteria

1: the mother or the father of the fetus or the previous child of the couple diagnosed with allergic diseases (such as food allergies or eczema/atopic dermatitis or asthma or allergic rhinitis) 2: healthy pregnant woman (14th to 16th weeks of pregnancy)

排除标准：

1: 年龄低于16 岁 2: 多胎妊娠 3: 已知胎儿异常 4: 母体免疫缺陷，或正在服用免疫抑制剂 5: 患有心脏瓣膜疾病 6: 近一月内使用抗生素 7: 有移植或人类免疫缺陷病毒的病史 8: 长期连续服用或入院前正在使用或打算使用益生菌 9: 体外受精妊娠 10: 以前曾与孩子一起参加研究 11: 由于任何其他医学原因而被认为不适合纳入研究 12: 妊娠糖尿病

Exclusion criteria：

1: pregnant woman under 16 2: multiple pregnancies 3: known fetal abnormalities 4: maternal immune deficiency or orally taking immunosuppressive drugs 5: suffering from heart valve disease or immunodeficiency 6: using antibiotics within one month 7: with a history of transplantation or HIV 8: long term continuous use or ongoing use or intending to use probiotics before admission 9: external fertilization pregnancy 10: previously participated in researches 11: deemed unsuitable for inclusion in the study due to any other medical reasons 12: with gestational diabetes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-12 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-12 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

无益生菌载体固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Solid beverage without Lactobacillus reuteri

Intervention code：

组别：

罗伊氏乳杆菌Fn041固体饮料组1

样本量：

80

Group：

Lactobacillus reuteri Fn041 solid beverage group 1

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌小剂量干预（1×10^9 CFU/d）

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri Fn041 1×10^9 CFU/d

Intervention code：

组别：

罗伊氏乳杆菌Fn041固体饮料组2

样本量：

80

Group：

Lactobacillus reuteri Fn041 solid beverage group 2

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌中剂量干预（5×10^9 CFU/d）

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri Fn041 5×10^9 CFU/d

Intervention code：

组别：

罗伊氏乳杆菌Fn041固体饮料组3

样本量：

80

Group：

Lactobacillus reuteri Fn041 solid beverage group 3

Sample size：

干预措施：

罗伊氏乳杆菌大剂量干预（1×10^10 CFU/d）

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus reuteri Fn041 1×10^10 CFU/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD 的累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of AD within two years of age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后2年内

测量方法：

依据Williams标准进行临床诊断

Measure time point of outcome：

Within 2 years after birth

Measure method：

Williams

指标中文名：

脐带血TGF-β、IL-10、IL-12、IL-13、IL-4和总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β, IL-10, IL-12,IL-13, IL-4 and IgE of the cord blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳罗伊氏乳杆菌含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactobacillus reuteri content in breast milk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿粪便罗伊氏乳杆菌含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactobacillus reuterii content in infant feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

Breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过简单随机法（随机数表）进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a simple randomization method (random number table) to group the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 09:52:54