ChiCTR2400080766 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 15:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 15:43:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮或舒芬太尼患者自控镇痛联合腰方肌或腹横肌平面阻滞对腹腔镜胃肠大手术后恢复的影响：一项随机、对照、析因设计临床试验

Public title：

Effect of patient-controlled analgesia with oxycodone or sufentanil combined with quadratus lumborum block or transverse abdominis plane block on recovery after laparoscopic major gastrointestinal surgery: A randomized, controlled, factorial clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮或舒芬太尼患者自控镇痛联合腰方肌或腹横肌平面阻滞对腹腔镜胃肠大手术后恢复的影响：一项随机、对照、析因设计临床试验

Scientific title：

Effect of patient-controlled analgesia with oxycodone or sufentanil combined with quadratus lumborum block or transverse abdominis plane block on recovery after laparoscopic major gastrointestinal surgery: A randomized, controlled, factorial clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke  

Study leader：

Peng Ke  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6215 5989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6215 5989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号，苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative recovery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过比较静脉使用羟考酮或舒芬太尼患者自控镇痛联合腰方肌阻滞或腹横肌平面阻滞的镇痛方式，探索改善腹腔镜胃肠大手术后恢复质量、促进患者早期康复的最佳多模式镇痛方案  

Objectives of Study：

To investigate patient-controlled intravenous analgesia with oxycodone or sufentanil combined with quadratus lumborum block or transverse abdominis plane block and explore the best multimodal analgesia scheme to improve the recovery quality after laparoscopic gastrointestinal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，性别不限；美国麻醉医师分级（ASA）I-III级；计划在全身麻醉下行腹腔镜胃肠肿瘤大手术的患者（定义为手术时间≥2小时）；签署知情同意书

Inclusion criteria

Age ≥18 years old, male or female sex; American classification of anesthesiologists (ASA) grades I-III; undergoing laparoscopic major gastrointestinal cancer surgery under general anesthesia (surgery time ≥2 h); providing written inform consent.

排除标准：

非计划或急诊手术；BMI≥35 kg/m2；对研究中药物过敏；严重心肺功能疾病（心梗、心衰、呼衰）；严重脑血管疾病（脑出血、脑卒中）；严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）；严重神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病），抗精神病药物、酗酒、长期使用阿片类或其他镇痛药物；无法沟通、不愿使用术后静脉镇痛(PCIA)、不能理解术后恢复量表、疼痛评分量表者

Exclusion criteria：

Unplanned or emergency surgery; BMI≥35 kg/m2; Allergy to the drug under study; Severe cardiopulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, respiratory failure); Severe cerebrovascular diseases (cerebral hemorrhage, stroke); Severe liver and kidney function diseases (Child-Pugh C grade, renal replacement therapy); Serious nervous system diseases (Parkinson's disease, Alzheimer's disease), use of antipsychotics, alcoholism, long-term use of opioids or other analgesic drugs; Those who are unable to communicate, declined to use PCIA, and unable to understand postoperative recovery scale and pain score scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮联合腰方肌阻滞组

样本量：

30

Group：

Oxycodone combined with quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

羟考酮 + 双侧腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone + bilateral quadratus lumborum block

Intervention code：

组别：

羟考酮联合腹横肌平面阻滞组

样本量：

30

Group：

Oxycodone combined with transverse abdominis plane block group

Sample size：

干预措施：

羟考酮 + 双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone + bilateral transverse abdominis plane block

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合腰方肌阻滞组

样本量：

30

Group：

Sufentanil combined with quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 + 双侧腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + bilateral quadratus lumborum block.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合腹横肌平面阻滞组

样本量：

30

Group：

Sufentanil combined with transverse abdominis plane block group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 + 双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + bilateral transverse abdominis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的QoR-15恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

at 24 hours after surgery

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

内脏痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、24、48 h（静息和咳嗽时）

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

1 h, 6 h, 24 h and 48 h after operation (at rest and when coughing)

Measure method：

NRS

指标中文名：

切口痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incisional pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、6、24、48 h（静息和咳嗽时）

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

1 h, 6 h, 24 h and 48 h after operation (at rest and when coughing)

Measure method：

NRS

指标中文名：

术后镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0~24 h和24~48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24 h and 24-48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

QoR-15 恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h、72 h

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

48 h and 72 h after operation

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

补救镇痛及镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia and analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours and 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative flatus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Postoperative period

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

hospital discharge

测量方法：

Measure time point of outcome：

hospital discharge

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、6、24、48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 24 and 48 h after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

使用抗呕吐药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 1-3 postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1:1:1的比例生成随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the subsequent study will generate the random list with the ratio of 1:1:1:1 by using an online randomization tool

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲，评估者盲

Blinding：

Subjects are blinded and evaluators are blinded to the group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 15:43:17